İç Kalite Tetkik Soru Listesi - 2
7.3 Tasarım ve Geliştirme
➔ Dokümantasyon, ürünlerin geliştirilmesine ilişkin yönetim ve planlamaya yönelik düzenlemeleri içeriyor mu?
➔ Gerektiğinde süregelen geliştirme projelerini ve bu projelerin güncel durumlarını gösteren bir liste (listeleme) mevcut mudur?
➔ Tasarım planlamada aşağıdakiler tespit edilip ortaya konmuş mudur?
➢ tasarım aşamaları
➢ değerlendirme, doğrulama ve onaylama yöntemleri
➢ sorumluluklar ve yetkiler
➔ Kalifiye personel ve uygun araçlar kullanıma sunulmuş mudur?
➔ Bilgiler dokümante edilmiş, taraflara dağıtılmış ve düzenli olarak kontrol ediliyor mu(denetleniyor mu)?
➔ Denetleme(kontrol), ön verilerin eksiksizliği/tamamlığı, açık seçik olması ve uygunluğunu sağlıyor mu? Belirsizlikler ortadan kaldırılmış mıdır? (yapılabilirlik analizi)
➔ Geliştirme(tasarım), ön verileri aşağıdakileri içeriyor mu?
➢ işlev ve performans taleplerini (şartlarını)
➢ gerekli olduğu hallerde yetkililerin ve yasaların taleplerini
➢ benzer ve önceki tasarımların şartlarını
➢ tasarım için diğer önemli şartları
➢ gerekli spesifikasyonları, patent araştırmalarını
➔ Tasarım sonuçları için kabul kriterleri mevcut mudur?
➢ Varsayımlar/taslaklar yerine getirilmiş mi?
➢ Üretim için bilgiler mevcut mudur?
➢ Ürün için kabul kriterleri elde edilmiş midir?
➔ Tasarım sonuçlarının dokümantasyonu yayınlanmadan önce onaylanmakta mıdır?
➔ Taraf tüm birimler aracılığıyla denetlenmesi/kontrol edilmesi, özel muayene sonuçlarının dokümantasyonu, kalite şartlarını yerine getirme yeteneğinin değerlendirilmesi, problemlerin tanımlanması ve yöntemlerin geliştirilmesi aracılığıyla uygun aşamalarda tasarımın değerlendirilmesi yapılmış mıdır? (raporlar, simülasyonlar, fmea vb.)
➔ Tasarım sonuçlarının doğrulanması aşağıdakileri içermekte midir? (bunlar dokümante edilmiş olmalıdır)
➢ ön veriler, taslaklarla ilişkili/karşılaştırmalı olarak yerine getirme ve tamamlık/eksiksizlik muayenesi
➢ kalite muayene ve testleri
➢ alternatif hesaplamalar
➢ benzer sonuçlarla karşılaştırmalar
➔ Tasarımın geçerliği çerçevesinde ürünün tespit edilen kullanıcı şartlarını karşıladığı muayene edilip, sonuçlar ve yöntemler dokümante edilmiş midir? (prototip, test ve simülasyon raporları, deneme raporları, son kullanma tarihi deneyleri vb.)
➔ Ürünün sevkıyatından ya da işletmeye alınmasından önce doğrulamalar yapılmakta mıdır? (kontrol planları, girdi protokolleri vb.)
➔ Tasarım değişiklikleri için faaliyetler ve yetkiler tespit edilmiş midir? (proje ekibi, proje kontrolü)
➔ Tasarım değişiklikleri; işaretlenmiş, dokümante edilmiş, muhatap organizasyon birimlerine dağıtılmış; bileşenler ve ürünler üzerindeki etkileşimi araştırılmış; gerçekleştirilmeden önce doğrulanmış, geçerli kılınmış ve onaylanmış mıdır?
7.4 Satın Alma
➔ Dokümantasyon ürünlerin satın alınmasını düzenlemekte midir?
➔ Proseslerin yönlendirilmesi vasıtasıyla satın alınan ürünün firmanın taleplerini karşıladığı garanti altına alınmakta mıdır? Bu bağlamda usûl ve kapsam olarak yöntemler satın alınan ürünün ardışık proses ve onun çıktıları üzerindeki etkisine uygun mudur?
➔ Satın alma iş akışı; ihtiyaç tespiti, sipariş prosesleri, yetkinlikler, değişiklik durumundaki faaliyetler, satın alınan ürünün doğrulanması konularıyla ilişkili olarak düzenlenmiş midir?
➔ Tedarikçilerin seçiminde; tedarik yeteneğinin değerlendirilmesi, seçim ve düzenli değerlendirmeler için kriterler, olası tedarikçi redleri, sonuçların dokümantasyonu ve ardışık faaliyetlerde yöntemler mevcut mudur? (tedarikçi listesi)
➔ Satın alma dokümanları açıklayıcı sipariş verilerini içermekte midir? (satın alınacak ürünün tanımlanması, ürün spesifikasyonları, gerekli görüldüğünde uyulması istenilen kuralların verileri, kılavuzlar vb.)
➔ Satın alma dokümanları gerekli olduğu durumlarda aşağıdaki bilgileri de içermekte midir?
➢ mal ve hizmetlerin, faaliyetlerin/yöntemlerin, proseslerin, donanımların ve çalışanların uyarlanmasının ya da onaylanmasının şartlarını
➢ yetkililerin geçerli kılması
➢ KYS şartlarını
➔ Sözleşilen tedarik için, kuruluş ya da müşteri tarafından doğrudan tedarikçi ile ilgili yöntemler/faaliyetler öngörülmüş müdür?
➔ Girdi kontrollerinin yapılması için yazılı yöntemler ve yetkiler tespit edilmiş midir? (miktar/kalite, önceki sevkıyatlar göz önünde bulundurularak sevkıyat hasarları, şartlı kabuller, tedarikçi kontrol yöntemleri, ürün sertifikaları, işaretler vb.)
7.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması
➔ Dokümantasyon, her bir prosesin ürün gerçekleştirme biçimini düzenlemekte midir?
➔ Ürün gerçekleştirmenin çeşit ve şekline ilişkin varsayımlar/önveriler mevcut mudur ve bunlar gerek duyulduğunda iş talimatlarıyla tamamlanmakta mıdır? (işletme yönergeleri, talimatları, proses akışları vb.)
➔ Ürün gerçekleştirme aşağıdakiler vasıtasıyla yönlendirilmekte midir?
➢ ürün karakteristikleri üzerine verilerle
➢ uygun donanımların hazır bulundurulması ve korunmasıyla
➢ kontrol araçlarının kullanıma sunulması ve kullanılmasıyla
➢ gözetleme faaliyetleriyle
➢ serbest bırakma ve tedarik prosesleriyle
➔ Üretim kayıtlarının hazırlanmasında önemli düzenleyici faaliyetlerin ve normların göz önüne alınması garanti altına alınmış mıdır?
➔ Uygun/gerekli iş/kontrol belgeleri çalışma ortamında mıdır? Bunlar ürün karakteristiklerine ve proses parametrelerine uygun mudur ve kullanılmakta mıdır?
➔ Prosesin geçerli kılınması çerçevesinde kalifikasyonlar yapılmakta mıdır? (proses parametrelerinin ön veri olarak verilmesi, parametrelerin korunması ve gözetlenmesi, personelin kalifikasyonu ve bunlar üzerinde kayıtların tutulması)
➔ Etkinliği ve uygunluğu kritik olarak nitelendirilebilecek ve sonradan doğrulanamayan proseslerde yeniden geçerli kılma yapılmakta mıdır?
➔ Kalitesi teslimattan önce muayene edilemeyen ürün ve hizmetlerde proseslerin işleme almadan önce kalitatif üretime yönelik proseslerin yeterliliği, teknik araç-gereç ve personelin yeterliliği, tanımlanmış yöntemlerin işletilmesi bağlamında geçerli kılma yapılmakta mıdır?
➔ Ara kontroller için yöntemler ve yetkiler belirlenmiş midir?
➢ kontrol belgeleri gerekli verileri içermekte midir?
➢ belgeler iş sahasında mıdırlar?
➢ kontroller yapılmakta mıdır?
➢ sonuçlar kaydedilmekte midir?
➔ Kontrol kayıtları, açık olarak, ürünün belirlenmiş kabul kriterleri dahilinde olduğunu ve sorumlu birimler tarafından serbest bırakıldığını göstermekte midir?
➔ Şayet sözleşilmişse ne tür belgelerin müşteriye teslim edileceği ve kimin hazır edeceği belirlenmiş midir?
➔ Eğer sözleşme gereği kararlaştırılmışsa dokümantasyon müşteri hizmetleri konularında düzenlemeler içermekte midir? (sevkıyat sonrası servis)
➔ Dokümantasyon, geriye dönük izlenebilirliğin gerektirdiği kadar ürün tanımlamaya yönelik; planlama ve uygulama konusunda yetkileri içermekte midir?
➔ Gerektiğinde ürünü tüm ürün gerçekleştirme boyunca işaretlenmiş ve şart koşulmuş kontrollere ilişkin ürün statüsü bilinebilmekte midir?
➔ İşaretlemelerin/tanımlamaların geriye dönük izlenebilirliğine yönelik belirlemelere uygun olarak tutulduğu garanti altına alınmış mıdır?
➔ Proses boyunca tüm aşamalarda; işaretlemelerin usulünde, ürünlerin serbest bırakılmasında, personelin ve kontrol işaretlerinin atanmasında, kayıtlarda, şartlı serbest bırakmada yöntemler ve ehliyetler belirlenmiş midir?
➔ Hangi birimin ürünü serbest bıraktığı ve sadece kontrol edilmiş ürünlerin devamen işlendiği ya da gönderildiği daha sonradan tesbit edilebilir durumda mıdır?
➔ Dokümantasyon, kullanımda bırakılmış müşteri malı için; doğrulama, depolama, muhafaza işleyişlerini ve ehliyetlerini içermekte midir?
➔ Müşteri malı için; kayıp, hasar, hatalı sevkiyat durumlarında yöntemler belirlenmiş midir?
➔ Telif haklarının da müşteri malı kapsamında sayılacağı ve uyarınca davranılması gerektiği açık seçik belirlenmiş midir? (örn. sır kapsamında alınan bilgiler vb.)
➔ Dokümantasyon, ürünlerin işlenmesi sırasında, depolanması, paketlenmesi, muhafazası ve sevkıyatı üzerine düzenlemeler içeriyor mu? (uygun paletlerin, kapların, taşıma araçlarının, arabaların seçimi; depolamadan taşımaya ve kullanıma kadar olan araç ve yöntemler belirlenmiş olmalıdır)
➔ Ürünün müşteri taleplerine uygunluğu sağlanacak şekilde, ürünlerin gerçekleştiği sırada bir hasar ya da bozulmanın engellenmesi garanti altına alınmış mıdır?
➔ Yetkiler, sınırlı olarak depolanabilen ürünler, kullanıma uygun olmayan ürünler, enformasyon yükümlülükleri, hasardan korunma ve işaretlemeler, depolama talimatlarıyla güvence altına alınmış mıdır?
➔ Poşetleme, paketleme ve işaretleme prosesleri aşağıdaki verilerle ilişkili olarak takip edilmekte midir?
➢ paketlenen ürünün izlenebilirliği
➢ sevk göstergeleri (işaretleri)
➢ teslimat yöntemleri
➢ kullanım prospektüsleri
➢ paketleme materyallerinin kontrolü
➔ Ürünlerin ayrıştırılarak depolanmasında ve muhafazasında uygun yöntemler kullanılmakta mıdır?
➔ Sadece koşulan şartlara uygun ürünlerin serbest bırakılıp, sevk edildiği güvence altına alınmış mıdır?
➔ Ürünler, belirlenmiş kontroller yapılana kadar bekletilmekte midir?
7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
➔ Dokümantasyon, muayene ve deney araçlarının gözetlenmesine dair düzenlemeler içermekte midir?
➔ Kalite kontroller için kullanılan muayene ve deney yazılım ve donanımları, kontrol edilmekte midir ve bunlar için kabul kriterleri tanımlanmış mıdır?
➔ Kullanım/işletim ve depolama süresince muayene ve deney araçları, hasara ve kötüleşmeye karşı korunmakta mıdır?
➔ Kontrol belgeleri; süregelmesi gereken ölçümler, gerekli tamlık/ölçme güvensizlikleri, kontrol aracını ispatlanan yeterliliği üzerine tanımlamaları içermekte midir?
➔ Ürün kalitesine etkili olabilecek kontrol araçlarının saptanması ve kalibre edilmesi ya da ayarlanması güvence altına alınmış mıdır? (örn. uygun verileri içeren toplu listeler ya da veri bankaları vb.)
➔ Düzenlemeler; tanımlama, numara, ölçüm alanı/tamlığı, gözetleme aralığı, kontrol karakteristikleri (kontrol-kalibrasyon talimatlarıyla ilişkili olarak), kontrol sonucu/raporu ve gözetleme tarihiile ilgili verileri göz önüne almakta mıdır?
➔ Ulusal ve uluslararası normların referans alınması; çevre şartları, statünün kanıtlanması, kalibrasyon aralığı, dış birimlerin devreye sokulması göz önünde bulundurularak, tüm kalibrasyon prosesinin kalibrasyonu için planlamalar ve dokümantasyonlar yapılmakta mıdır?
➔ Ulusal normlarla hiçbir ilişkisi olmayan ya da dış birimler tarafından kullanıma sunulmuş kontrol araçlarının gözetlenmesi için yöntemler belirlenmiş midir?
(devamı var) |
