LABORATUVAR EL KİTABI b. DAĞITIM LİSTESİ : S/N DAĞITIM BİRİMİ NÜSHA NO KOPYA Kalite Sistem Yöneticisi 01 ORİJİNAL Fabrika Müdürü 02 KONTROLLÜ Fizik Laboratuvar Sorumlusu 03 KONTROLLÜ Denetçi Firma Yetkilisi 04 KONTROLLÜ NOT : ............ Fizik laboratuvarı personeli, Yerel Ağ Şebekesine (YAŞ) bağlı tüm bilgisayarlardan Ağ Komşuları’ndaki “kaliteyönetim” abonesini seçmekle Laboratuvar El Kitabı’na, yalnız okunabilir (read only) formatta ulaşabilirler. c. REVİZYON SAYFASI: d. LABORATUVAR EL KİTABI HAKKINDA d.1 Amaç ve Kapsam Bu Laboratuvar El Kitabı, ................ A.Ş.’in Laboratuvar Sisteminin kapsamını tanımlar, sorumlulukları tayin eder ve Laboratuvar sistemin kurulumunda kılavuzluk eder. Ayrıca müşteri şartlarına uyulması, sistemin sürekli iyileştirilmesi ve yasal şartlara uyma güvencesi için proseslerin belirlenmesi ve sistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri memnuniyetinin artırılması amaçlanır. d.1.2 Hazırlanması, Onayı ve Yayımı - Laboratuvar Sistemimizin kurulması ve bu el kitabının hazırlanmasında “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar ” standardı referans alınarak Kalite Sistem Yöneticisi ve Fizik laboratuarı Sorumlusu birlikteliğinde oluşturulmuştur. - Hazırlanan Laboratuvar El Kitabı, Yönetim Temsilcisi tarafından gözden geçirilir; uygunsa yayımlanmak üzere onaylanır. - Laboratuvar El Kitabının yaş imzalı asıl nüshası 01 numaralı nüsha olup, çıktı olarak Kalite Sistem Yöneticisi'nde bulunur. - Onaylanan Laboratuvar El Kitabı, Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğunda Yalnız Okunabilir (Read Only) formatında bilgisayar ortamında paylaşıma açılır. - Elden dağıtım gerektiğinde orijinal nüshadan fotokopi ile çoğaltılan kopya nüshaların her sayfasına kırmızı renkli “Kontrollü Doküman Çoğaltılamaz” kaşesi vurulur. Dağıtım Listesinde belirlenen abone sayısı kadar çoğaltılan nüshalar, Kalite Sistem Yöneticisi tarafından imza karşılığında ilgililere verilir. d.1.2.1. DEĞİŞİKLİKLER - Laboratuvar El Kitabında değişikliklerin yapılmasından Kalite Sistem Yöneticisi ve Fizik Laboratuvar Sorumlusu yetkilidir. Diğer birim sorumluları da “Doküman ve Doküman Değişikliği Teklif Formu (F-KGM–01)” ile değişiklik teklifinde bulunabilirler. - Laboratuvar El Kitabında değişiklik yapılması gerektiğinde ilgili birim sorumlusu, değişiklik yapılacak haliyle Kalite Sistem Yöneticisi’ne “Doküman ve Doküman Değişikliği Teklif Formu (F-KGM–01)” ile müracaat eder. Kalite Sistem Yöneticisi, ilk incelemeyi yapar; Fizik Laboratuvar Sorumlusu ve Yönetim Temsilcisi ile gerekli incelemeyi sürdürür. Teklif edilen değişiklik uygun ise, yazım ve dağıtım işlemi için Kalite Sistem Yöneticisi 'ne verilir. Yayımlanmak üzere Yönetim Temsilcisi tarafından imzalanır. - Yapılan revizyonlar sayfa bazında yapılır ve yapılan değişiklikler revizyon sayfasına kaydedilir. - Revizyon sayfası, değişiklik yapılan sayfa ile birlikte değiştirilir ve Revizyon No’su, diğer revizyon nolarına bağlı kalmaksızın ardışık olarak (1, 2, 3...şeklinde) devam eder. - Laboratuvar El Kitabının kapak sayfasında Revizyon no ve Revizyon Tarihi bilgileri revizyon sayfasındaki revizyon no ve revizyon tarihlerinin aynısıdır. Bunun anlamı, Laboratuvar El Kitabında kaç kez revizyon yapıldığını belirtmek içindir. - Laboratuvar El Kitabının tamamen revizesi ve yürürlük tarihinin değiştirilmesi hususu, ISO standardı içeriği değişmesi durumunda Kalite Sistem Yöneticisi yetkisinde uygulanır. Aksi takdirde Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantı kararına göre uygulanır. - Laboratuvar El Kitabının revize edilmesi durumunda, dağıtım yapılan birimlere değişiklik durumu e-mail yoluyla Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğunda iletilir. Dağıtımı elden yapılan birim sayısınca fotokopi ile çoğaltılan kopya nüshaların her sayfasına kırmızı renkli “Kontrollü Doküman Çoğaltılamaz” kaşesi vurulur. Kalite Sistem Yöneticisi ilgililere imza karşılığında dağıtımını yapar. Eski nüshaları toplar ve imha eder. Kendisinde bulunan eski orijinal nüshanın üzerine “İPTAL” kaşesi vurarak gerektiğinde kullanılmak üzere “İPTAL EDİLEN DOKÜMANLAR” dosyasında en az 3 (üç) değişiklik sayısı kadar muhafaza eder. - Laboratuvar El Kitabı, Kalite Sistem Yöneticisi’nin inisiyatifinde kontrolsüz olarak müşteriye verilebilir. Yapılan değişiklikler kontrolsüz verilen Laboratuvar El Kitabına aktarılmaz. 1 KAPSAM Laboratuvarlarımızda, uygun olduğu hallerde, numune alma da dahil olmak üzere yapılan tüm deney hizmetleri, standard veya yeni metodların uygulamalarının, TS EN ISO / IEC 17025 standardına uygun ve gerektiğinde yasal yetkililer ve akreditasyon kuruluşları tarafından onaylanabilecek düzeyde olmasını sağlamak için, bu el kitabı oluşturulmuştur. ......... Laboratuvarı : “......... …A.Ş. Fizik Laboratuvarı” ............A.Ş.’nin bir bölümü olup, faaliyetini ..................... adresinde bulunan tesis içinde kendisine ayrılmış laboratuvar ortamında sürdürmektedir. ............. ..... A.Ş., kısaca anıldığı şekli ile ............., TS EN ISO / IEC 17025 sistemine dayalı yönetim politikası ile yasal olarak sorumluluğu kabul eder. Deneyleri bu standardın gereklerini yerine getirebilecek şekilde düzenler. Bu konuda yasal sorumluluğunu desteklemek amacıyla 3. Taraf sorumluluk / yükümlülük sigortası yaptırılmıştır. Bu sayede deneyler sırasında gerçekleşebilecek çeşitli aksiliklerden müşterilerimizin ve ilgili tarafların zarar görmelerinin önlenmesi amaçlanmıştır. ............ laboratuvarları, kuruluş içi laboratuvar gereksinimlerini karşılamak amacı ile kurulmuşlardır. Ancak bunlardan “ Fizik Laboratuvarı ” M&S ve NEXT’ ten akreditasyonu sonrasında müşterilerinin standartlarına uygun hizmet verecek şekle getirilmiştir. ............. laboratuvarları ana hatları ile aşağıdakilerden oluşur: 1. Kumaş numune boyama laboratuvarı 2. Kimyasal ve boya malzemeleri giriş kalite kontrol ve ölçüm işlemleri 3. Müşteri ve firma standartlarına uygun Fiziksel deney işlemleri laboratuvarı Burada 2. ve 3. maddelerde belirtilen laboratuvar faaliyetleri, “Fizik Laboratuvarı Kapsamı” adı altında bu laboratuvarın belirtilen faaliyetleri gerçekleştirme becerisine sahip olduğu deneyler detaylandırılmıştır. ............... Fizik laboratuarında : • Fiziksel testler (Örn; Yıkama Sonrası Boyutsal Değişim, Yıkama Sonrası Dönme, vb.) • Haslık testleri (Örn; Yıkama haslığı, Sürtme haslığı, vb.) deney faaliyetleri yürütülmektedir. 2 ATIF YAPILAN STANDARDLAR VE/VEYA DOKÜMANLAR 1. TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” 2. ISO / IEC Kılavuz 2 3. VIM - TS 5798 "Metrolojide Kullanılan Genel ve Temel Terimler Sözlüğü” 4. TS ISO 5725 5. TS EN 45020 6. ISO Guide 31 7. ISO Guide 35 8. ISO Guide 57 9. Kalite El Kitabı ve Prosedürler 10. İlgili uluslararası ve ulusal standartlar 11. Müşteri deney istekleri / şartnameleri 3 TERİMLER VE TARİFLER Bu standardın amacı bakımından, ISO / IEC Kılavuz 2 ve TS 5798’deki ilgili tarifler geçerlidir. 4 YÖNETİM ŞARTLARI 4.1 Kuruluş 4.1.1 ................ Fizik Laboratuvarı, .................A.Ş.’nin adresinde yerleşik tesisleri içinde bulunup, organizasyonun bir parçasıdır. 4.1.2 Laboratuvar teknik personeli “görevlerini yerine getirme, kalite sisteminden veya deney prosedürlerinden sapmaları tanımlama ve en aza indirme” konusunda yeterli bilgiye ve eğitime sahiptir. Yeni gelen personelin de bu şekilde eğitimi Eğitim Sorumlusu ve Fizik laboratuarı Sorumlusu birlikteliğinde sağlanmaktadır. 4.1.3 Laboratuvarların yönetim sistemi, ............... Fizik Laboratuvarı, işletme içinde yapılacak numune alma vb çalışmaları da kapsar. Fabrika alanı dışında geçici veya gezici Laboratuvar tesisi yoktur. 4.1.4 ............... Fizik Laboratuvarı’nın yönetsel sorumluluğunu üstlenmiş bulunan İşletme Müdürü’nün şirket içinde diğer sorumlulukları da vardır. Fizik Laboratuvarının başındaki sorumlu da benzer şekilde başka sorumluluklar da taşımaktadır. Fizik laboratuvarı Sorumlusunun görev, sorumluluk ve yetkileri Organizasyon El Kitabı’nda yer alan Görev Tanımları kısmında tanımlanmıştır. Ayrıca, bu el kitabının madde 4.2.6.1’de görev ve yetkiler tanımlanmıştır. 4.1.4.1 İlgili Dokümanlar OREK Organizasyon El Kitabı 4.1.5 Laboratuvar ............. Fizik Laboratuvarı, aşağıdakileri içerecek şekilde düzenlenmiştir: (a) Laboratuvar teknik ve yönetsel personeli : • Sistemin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi dahil, görevlerini yerine getirmek, • Kalite sisteminde veya deney talimatlarında tanımlanmış işlemlerdeki sapmaları tanımlamak, • Bu sapmaları en aza indirecek faaliyetleri başlatmak için gerek duyulan yetki, bilgi ve kaynaklara sahiptir. • Laboratuvar organizasyonlarına yeni katılan her personel de aynı şekilde donatılmaktadır. (b) Laboratuvar, iç ve dış etkilerden uzak çalışabilmesi için İşletme Müdürlüğüne bağlı olarak çalışır. Bu bölüm de doğrudan Fabrika Müdürü’ne bağlı olarak faaliyetlerini yürütür. (c) Yapılan işlere ait (müşteri mülkiyetindekiler dahil) bilgilerin gizliliği ve tescilli hakların korunması esastır. Bu amaçla, laboratuvar çalışanları ve yöneticileri ile “gizlilik protokolü” imzalanır. Elektronik ortamda bilgi iletimi söz konusu olduğu hallerde, aynı şekilde korumaya tabidir, bunu sağlamak için de politika ve prosedürleri vardır. (d) Laboratuvar politikası yeterlik, tarafsızlık, karar verme ve çalışmalarda doğruluktan ayrılmama gibi ilkeleri içermektedir. (e) ..................... A.Ş yapısı ve kalite yönetim sistemi, Kalite El Kitabı’nda, Fizik Laboratuvarı’nın yapısı ve yönetim sistemi de Laboratuvar El Kitabı’nda açıklanmıştır. Organizasyonel yapı madde 4.1.5.1’de belirtilmiştir. (f) Deney kalitesine doğrudan etkisi olan yönetme, uygulama ve doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumlulukları, yetkileri ve birbirleri ile olan ilişkileri ilgili Görev Tanımlarında belirtilmiştir. (g) Laboratuvarda deneyleri “kısmen veya tamamen gerçekleştiren personeli” metotları, çalışma şeklini ve her deneyin amacını bilen ve sonuçları değerlendirme “yetisine sahip” kişiler yönlendirir. İşe yeni alınmış ve laboratuvar personeli olarak durumu henüz kesinleşmemiş kişilerin yönlendirilmesi de buna dahildir. (h) Laboratuvar işlemlerinde gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakların temininden ve teknik işlemlerinden genel olarak sorumlu birim sorumlusu İşletme Müdürüdür. (i) Laboratuvarın bağlı olduğu ve şirket içindeki pozisyonu itibarıyla hem bağımsız ve tarafsız olmayı, hem de icrai yetkiye erişimi sağlamak üzere Yönetim Temsilcisi atanmıştır. (j) ................ Fizik Laboratuvarının kuruluş içi faaliyet göstermesi ve coğrafi olarak da aynı yerde yerleşik bulunmaları nedeniyle, özel bir vekâlet söz konusu değildir. Laboratuvar Teknik Yöneticisi, Fizik laboratuarı Sorumlusu olmadığı durumlarda yerine vekâlet edebilir. (k) .............., Laboratuvar personelinin, yaptığı faaliyetlerin önemi ve uygunluğu konusunda bilinçli olmalarını sağlamak amacıyla düzenli eğitimler ve geri besleme ortamları oluşturarak, durumu takip eder, eksiklikleri giderecek önlemleri İnsan Kaynakları bölümünün de katkılarıyla oluşturur. 4.1.5.1 İlgili Dokümanlar ....... Laboratuvar Kalite Politikası OREK Organizasyon El Kitabı Yönetim Temsilcisi Atama Yazısı 4.1.5.2 Laboratuvar Organizasyon Şeması: 4.1.6 Üst yönetim, bünyesinde oluşturduğu laboratuvarlarında etkin iletişim kanallarını kullanarak sistematik bir şekilde tüm çalışanlara vizyonu, misyonu, kalite politikasını, hedefleri, alınan kararları ve gelecekteki faaliyetleri iletir. İş proseslerin ve etkinliklerinin dikkate alınması planlanmış eğitimlerle, İç Tetkik ve Düzeltici/Önleyici Faaliyet Prosesleri ile sağlanır. .................. A.Ş. üst yönetimi, şirket içi bilgi paylaşımı ve iletişimini aşağıdaki yollarla sağlar: * Periyodik gözden geçirme, bilgilendirme toplantıları (aylık, haftalık ve gerekirse günlük bölüm toplantıları), * Doküman Dağıtım Listeleri, * Eğitim faaliyetleri, * Düzeltici/Önleyici faaliyetler, * İç tetkik raporları, * Kalite Yönetim Sistemi kontrollü dokümanları, * İş talimatları ve formları, * E-mail, * Telefon, * İç yazışmalar, * Duyuru panosuyla. 4.2 Yönetim Sistemi 4.2.1 .................. Fizik laboratuvarının yönetim sistemini ana hatları ile “Laboratuvar El Kitabı” açıklar. Bu dokümanı ve onun tamamlayıcısı olan talimatları hazırlatma, yürürlüğe koyma ve sürdürme sorumluluğu, Yönetim Temsilcisi liderliğinde Kalite Sistem Yöneticisi ve Fizik laboratuvarı sorumlusuna aittir. Laboratuvarın deney sonuçlarının kalitesini güvence altına almak için öncelikle bir “Laboratuvar Politikası” oluşturulmuştur. Bu politikanın yönlendirmesi altında Laboratuvar El Kitabı ve ona bağlı olarak çalışan laboratuvar talimatları, veri tabanları ve nihayet dış dokümanlar bir sistem oluşturmaktadır. Laboratuvar yönetim sistemi 4.2.3’te açıklandığı şekilde düzenlenmiş ve ISO 9001 ile de ilişkilendirilmiştir. Bu dokümantasyon, Yönetim Temsilcisi aracılığıyla ilgili tüm Laboratuvar elemanlarına iletilmiş, anlaşılması sağlanmış ve uygulanmaktadır. 4.2.2 ..................., TS EN ISO/IEC 17025 dokümantasyon piramidinde açıklandığı üzere, ISO 9001 Kalite Yönetim sistemi içinde ikinci seviye dokümanlar olarak sistem prosedürleri ve Laboratuvar El Kitabı’nı hazırlamıştır. Üçüncü seviyede ise iş talimatlarının yanısıra laboratuvarlarda kullanılan ................ Fizik laboratuvarı deney talimatları ve dış dokümanlara atıflar vardır. Dördüncü seviyede ise Laboratuvar faaliyetlerinin sonucu olan kayıtlar, raporlar, veri tabanları, vb diğer unsurlar vardır. ................ Fizik laboratuvarının çalışmalarını yönlendiren “Laboratuvar Kalite Politikası”, laboratuvarın hedefleri için ana unsurları içerir. Laboratuvar kendi faaliyetlerine uygun şekilde bu hedefleri sayısal olarak ifade eder. Laboratuvar Sorumlusu tarafından bu hedefler her yıl laboratuvar yönetim gözden geçirme toplantısına öneri olarak getirilir. Geçmiş yılın performansı ile gerçekleştirilenler karşılaştırılır ve toplantıda gelecek yılın laboratuvar hedefleri kesinleştirilir. Toplantı sonrasında laboratuvar sorumlusu, kesinleşen hedefleri çalışma arkadaşlarına aktarır ve hedeflere ulaşılabilmesi için izlenmesi gereken yolu saptarlar. Yıl boyunca her ay hedeflere karşılık elde edilen sonuçlar grafik şeklinde laboratuvarda sergilenir. Hedef konu başlıkları arasında örnek olarak verilebilecekler: • İç ve dış çapraz testlerde örtüşme oranının arttırılması, • Termine / programa uyum % sinin arttırılması, • Müşteri değerlendirmelerindeki (örn. Marks & Spencer) laboratuvar yeterliliği seviyesinin arttırılması vb, • Laboratuvar ekip / ekipman yedekleme oranının arttırılması. 4.2.2.1 İlgili Dokümanlar ................ Laboratuvar Kalite Politikası ................. A.Ş. LABORATUVAR KALİTE POLİTİKASI ................ Fizik laboratuvarı kuruluş içi deney isteklerini karşılar. .................. Fizik laboratuvarı tarafsızlık, bağımsızlık, çalışma ve karar vermede, doğruluktan ayrılmama ve sürekli iyileştirme ilkelerine bağlı olarak çalışır. Laboratuvar yönetimi, verilecek hizmetlerin standardının ISO / IEC 17025 çerçevesinde ve ilgili tüm diğer standart ve normlara uygun olarak sürdürüleceğini ve bu hizmet anlayışından ödün vermeyeceğini beyan ve taahhüt eder. Laboratuvar kendisinden hizmet isteyen ................. birimlerini bir iç müşteri olarak algılar. Müşteriye verilen deney hizmetinin kalitesi, laboratuarın akredite sorumluluğu ve taahhüdü altındadır. ................. Fizik laboratuvarı için gerekli olan mali, teknolojik ve insan kaynağı imkanlarının sağlanması şirketin üst yönetimi güvencesi altındadır. Deney çalışmalarında görev alan bütün laboratuvar personeli, laboratuvar dokümantasyonunu öğrenir, uygular ve politika ve hedefleri bir yol gösterici olarak kullanırlar. Fabrika Müdürü 4.2.3 Üst yönetim, laboratuvar yönetim sisteminin geliştirilmesini, uygulanmasını ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini taahhüt eder. Bu amaca hizmet etmek üzere, Yönetim Temsilcisi bu işler için yetkilendirilmiştir. Dönemsel olarak yapılan gözden geçirmeler ile tüm üst yönetim ekibi, laboratuvarın performansını izler, performansın hedefe ulaşamadığı yerlerde kaynak ihtiyacını belirleyerek temin eder, performansın hedefi aştığı yerlerde ise, yeniden hedef belirleyerek sürekli iyileştirmeyi sağlar. Bunların uygulamasının nasıl olacağı dokümantasyonda ayrıntılı şekilde tarif edilir ve somut delillerle de desteklendiği sergilenir. 4.2.4 Üst yönetim, yasal şartlar ve mevzuat şartlarının karşılanmasının yanısıra, müşteri şartlarının karşılanmasının da önemi hakkında .................. organizasyonu ile iletişim halindedir. Müşteri memnuniyetini sağlayan üç öğe kalite (sonuçların doğruluğu), zaman (sonuçların sunulduğu zamanlama isteğine uyum), ve fiyat (sonuçların elde edilmesinde oluşan maliyet) esas alınır. Bu bağlamda yeni bir projenin devreye alınması aşamasında (üretime yönelik yapılacak deneyler veya dışardan sadece deney için gelen bir talep) gündeme gelen deney işlemleri için, ilgili kişiler ile toplantılar ve dokümantasyon aracılıyla iletişim sürdürülür. Seri üretimin ihtiyacı olan deneylerle ilgili olarak da seri üretim planından yola çıkılarak laboratuvar deney planı kullanılır. Bahsi geçen dokümantasyon, yapılacak deney işlerinin içeriği yanısıra, müşteri için büyük önemi olan zamanlama bilgisini de içerir. Burada sözü edilen müşteri, hem şirketin ürün ve hizmet sağladığı dış müşteriler, hem de laboratuvar açısından yerine göre proje ekibi, satış veya üretim gibi iç müşterilerdir. 4.2.5 Laboratuvar El Kitabı, gerekli teknik prosedürleri ve diğer destekleyici prosedürleri içerir ve gerekli yerlerde ISO 9001 prosedürlerine atıf yaparak ilişkilendirir. Ayrıca, laboratuvar faaliyetlerinin yürütülmesi ile ilgili talimatlar, laboratuvarın “kapsam”ı içinde belirtilir ve sistem içinde takip edilir. Kalite sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısı yukarıdaki dokümantasyon piramidinde açıklandığı gibidir. 4.2.6 Laboratuvar Sorumlusunun ve Laboratuvar Teknik Yöneticisinin görev ve sorumlulukları 4.2.6.1 Soumluluk ve yetkiler maddesi altında açıklandığı gibidir. Laboratuvar Sorumlusu ve Teknik Yöneticisi, laboratuvar faaliyetlerinin ISO /IEC 17025 standardına uygun olarak yürütülmesini sağlamaktan sorumludurlar. 4.2.6.1 Sorumluluk ve yetkiler Kalite Sistem Yöneticisi : 1. Laboratuvar sistem dokümantasyonunun oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamak, 2. Laboratuvar organizasyon şeması, sorumluluk ve yetkileri saptamak, 3. İç tetkikleri ve gerekli olduğunda ilave tetkikleri organize etmek, 4. Laboratuvarın düzeltici ve önleyici faaliyetlerini genel olarak yönetmek, 5. Laboratuvarın yönetimin gözden geçirmesi toplantılarını organize etmek ve ilgili raporlamanın yapılmasını sağlamak, 6. Laboratuvar yönetim gözden geçirme sonuçlarını, şirketin genel yönetim gözden geçirme toplantısında raporlamak. Laboratuvar Sorumlusu: 1. Bu standardın kurallarının uygulanmasını ve takip edilmesini sağlamak, 2. Deney sorumlularının kalifiye edilmesini sağlamak, 3. Yeni ve değişen deney metodları ile ilgili müşteri isteklerini alarak laboratuvar elemanlarına iletmek, 4. Gerektiğinde çapraz laboratuvar testlerini organize etmek, 5. Deney raporlarını gerektiğinde yorumlamak ve onaylamak, 6. Laboratuvar elemanlarının yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmalarını sağlamak, 7. Laboratuvar faaliyetlerinin sürekli iyileştirmesini sağlayacak faaliyetleri başlatmak, 8. Laboratuvar kalite hedeflerini belirlemek, 9. Laboratuvar personelinin yapılan deneylerle ilgili eğitim düzeylerini takip etmek, 10. Deneylerle ilgili talimatları hazırlamak ve güncellemek, 11. Yeni metotlarda, gerektiğinde, metodun geçerliliğini sağlamak, 12. Laboratuvarının faaliyetleri ile ilgili tedarikçi laboratuvarlardaki işleri koordine etmek; örneğin laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyonu için dışardan alınan hizmetler gibi, bu laboratuvarları değerlendirmek ve ilgili kayıtları saklamak, 13. Satınalma isteklerin de bulunmak, 14. Düzeltici faaliyetleri gerçekleştirmek, 15. İç tetkiklerin gerçekleştirilmesinde denetim ekiplerine yardımcı olmak, Laboratuvar Teknik Yöneticisi : 1. Laboratuvarın temizlik ve düzenini sağlamak, 2. Deneyleri planlamak ve sonuçları değerlendirmek, 3. Laboratuvar faaliyetleri ile ilgili kayıtları kontrol altında tutulmasını sağlamak, 4. Deney hizmetlerinin kalitesini kontrol altına almak, 5. Çalışmalarını laboratuvar politikası ve hedefleri doğrultusunda sürdürmek, 6. Yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmak. Laboratuvar Elemanı (Laborant) : 1. Laboratuvar kapsamında kendisi ile ilgili deney işlemlerini belirtilen metotlar dahilinde gerçekleştirmek, 2. Deneylerle ilgili her türlü kayıt ve raporlama işlerini gerçekleştirmek, 3. Çalışmalarını laboratuvar politikası ve hedefleri doğrultusunda sürdürmek, 4. Yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmak. Numune Alma Elemanı : 1. Laboratuvar kapsamında kendisi ile ilgili numune alma işlemlerini belirtilen metotlar dahilinde gerçekleştirmek, 2. Numunelerle ilgili her türlü tanımlama ve kayıt işlerini gerçekleştirmek, 3. Çalışmalarını laboratuvar politikası ve hedefleri doğrultusunda sürdürmek, 4. Yaptıkları işin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmak. 4.2.7 Üst yönetim, laboratuvar yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğünü ve işlerliğini sağlar. Organizasyonel değişiklikler, dokümantasyon değişiklikleri, standartlarda oluşan revizyonların yansıtılması, kapsam değişiklikleri gibi değişiklikler, önce taslak olarak hazırlanır, mevcut sistem kesintiye uğratılmaksızın organizasyonun ilgili kısmında (değişikliğin içeriğine göre tüm ............... veya laboratuvar) gerekli bilgilendirme yapılır ve yeni revizyon belirlenen tarih itibarıyla yürürlüğe girer. 4.3 Doküman Kontrolu 4.3.1 Genel ............., TS EN ISO/IEC 17025 şartlarının sağlanmasına yönelik olarak, “Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyonu” ve “dış kaynaklı dokümanlar” kullanır. ................ Fizik Laboratuvarı sistem dokümantasyonu, Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğundadır. Dış kaynaklı dokümanlar Fizik Laboratuvarı Sorumlusu sorumluluğundadır ve şunlardan oluşur: 1. TSE Standartları, normlar, direktifler (ECE, EEC, vb.), yasal düzenlemeler, 2. Deney metotları, 3. Diyagramlar, tablolar, referans malzemeler ve standardlar, 4. Cihaz ve ekipman katalogları, 5. Müşteri özel isteklerine yönelik müşteri prosedürleri, talimatları, standartları vb Yukarıda bahsi geçen bu listeler bilgisayar ortamında sürekli olarak güncellenir. Gerektiğinde ise (örn: iç denetimler öncesi) kağıda basılı kopya haline getirilir. Yeni bir sipariş gündeme geldiğinde test metodunu Laboratuvar Sorumlusu ilk kez sağlar ve daha sonra bu dokümanın güncelliğinin sağlanması Laboratuvar Teknik Yöneticisi’ne aittir. Seri üretimdeki test metotlarının takibi ise yukarıda da belirtildiği üzere Laboratuvar Sorumlusuna’na aittir ve bir abonelik sistemi ile desteklenir; örneğin standartlar için kaynak olarak TSE ve ilgili müşteri standardları kullanılır. Her laboratuvar elemanı şifresini kullanmak kaydıyla laboratuvar ortamındaki bilgisayarlara girerek yetkisi dahilindeki bilgilere erişebilir. Laborantlar testler sırasında dosyada bulunan kağıda basılı kopyayı kullanırlar. Laboratuvar Sorumlusunda bu dokümanların orijinal kopyaları bulunur. Doküman ve verilerin kontrollu şekilde ele alınmasının ayrıntıları ISO 9001 sisteminde “Dokümanların Kontrolu” ve “Kayıtların Kontrolu” Prosedürlerinde açıklanmaktadır. ................ Fizik Laboratuvarı kalite sistemine ait dokümantasyonun bir kısmı (Laboratuvar el kitabı, talimatlar vb.) elektronik ortamda saklanır ve elektronik ortamda "yerel ağ " aracılığı ile paylaşıma açılır. Tüm laboratuvar bu hizmetten yararlanır. Deney kayıtları da bir tür doküman olup, bu kayıtların nasıl kontrol altında tutulacağı madde 4.13 altında açıklanmaktadır. 4.3.1.1 İlgili Dokümanlar P- 4.2.3 Dokumanların Kontrolü Prosedürü P- 4.2.4 Kayıtların Kontrolü Prosedürü F-KGM-04 Dış Kaynaklı Doküman Takip Listesi F-KGM-40 Müşteri Standardları Listesi 4.3.2 Dokümanların Onaylanması ve Yayınlanması 4.3.2.1 Dokümanlar yayınlanmadan önce, yetkili personel tarafından gözden geçirilir ve onaylanır. Onaylar orijinal kopyalarda tamamlandıktan sonra Kalite Sistem Yöneticisi aracılığı ile yayınlanır. Dokümanların dağıtım sayfasında kime dağıtıldığı belirtilir ve her iki ortamdaki yayın da geçerlidir. Laboratuvar kalite sistem dokümantasyonunun hazırlanması, Kalite Sistem Yöneticisi liderliğinde ve koordinasyonunda, ilgili laboratuvar bölümlerinin katılımıyla gerçekleştirilir. Hazırlanan Laboratuvar El Kitabı Yönetim Temsilcisi tarafından, talimatlar ise Kalite sistem Yöneticisi tarafından onaylanır. Kalite sistem Yöneticisi sorumluluğu altında laboratuvarın kullandığı “doküman durum listesi” mevcuttur. Bu liste doküman kodu, doküman adı, yayın tarihi, revizyon durumu / tarihi gibi bilgileri içerir. Güncellenme ihtiyacı nedeniyle, bilgisayar ortamında “kullanıma hazır” olarak bulundurulur. Denetim vb özel bir neden ortaya çıkarsa, kullanım kolaylığı için kağıda basılı hale getirilebilir. 4.3.2.2 Kabul edilen prosedürler : a) Uygun dokümanların onaylanmış baskılarının, laboratuvarın fonksiyonlarını etkili bir şekilde yerine getirmesinde hayati önemi olan işlemlerin yapıldığı bütün yerlerde bulundurulmaları – Örneğin yıkama haslığı ile ilgili deney talimatları laboratuvarın “yaş testler“ kısmında bulundurulur, buna karşılık mukavemet testleri ile ilgili talimatlar kondisyonlu odada kullanılmak üzere dağıtılır. Bu dağıtım laboratuvarda kullanım için sürekli dosyasında bulundurulması ve test sırasında gerektiğinde kullanım yerinde bulundurulması suretiyle gerçekleştirilir. b) Kalite Sistem Yöneticisinin sorumluluğunda dış kaynaklı TS kodlu TS Standardları, Dış Kaynaklı Doküman Takip Listesi (F-KGM-04)’nde, müşteri Standardları ise Müşteri Standardları Listesi (F-KGM-40)’nde belirlenir. TS kodlu dış kaynaklı dokümanların güncelliği, Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğunda TSE’nin “www.tse.gov.tr.” internet web sayfasından Aksiyon Planı’na göre en az 3 ayda bir takip edilir. Müşteri standardları ve şartnameleri gibi konularda Laboratuvar Sorumlusu tarafından Satış / Pazarlama bölümleriyle temas sürdürülür. c) Geçersiz ve güncelliğini yitirmiş dokümanların, dağıtıldıkları veya kullanıldıkları her noktadan en hızlı şekilde toplanmaları veya amaç dışı kullanılmamalarının güvence altına alınması Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğundadır. d) Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken, güncelliğini yitirmiş dokümanların uygun bir şekilde işaretlenmesi Kalite Sistem Yöneticisi sorumluluğundadır. 4.3.2.3 Laboratuvar tarafından üretilen dokümanların tanımlanması için detayları “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”ndeki format kullanılır. Laboratuvar doküman formatı içerisinde revizyon durumu, sayfa numaraları ve toplam sayfa sayısı belirtilmektedir. 4.3.3 Doküman Değişiklikleri 4.3.3.1 Dokümanlarda yapılan değişiklikler, “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”nde belirtilmiştir. 4.3.3.2 Değiştirilen veya yeni yazılan metinlerin durumu, “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”nde belirtilmiştir. 4.3.3.2.1 İlgili Dokümanlar P- 4.2.3 Dokumanların Kontrolü Prosedürü 4.3.3.3 Laboratuvar dokümantasyon kontrol sistemi genelde dokümanlar üzerinde elle tadilat yapılmasına izin vermez. Her tadilat durumu “Dokümanların Kontrolu Prosedürü”nde belirtilmiştir. 4.3.3.4 Bilgisayar ortamında bulundurulan dokümanların yönetiminden Kalite Sitem Yöneticisi sorumlu olup, bilgisayar ortamında yalnız okunabilir olarak paylaşıma kullanım amaçlı erişime açıktır. 4.4 Taleplerin, Tekliflerin veya Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi 4.4.1 .......... Fizik Laboratuvarının müşterileri başlıca iki ana grupta toplanır. a) İç müşterileri Pazarlama, Üretim Planlama, Üretim, Kalite Kontrol vb bölümleridir. İç müşteriler kanalıyla gelen istekler, yeni işler söz konusu olduğunda Pazarlama bölümünden, seri üretime yönelik iş talepleri ise Üretim Planlama aracılığıyla gelir. a1) Pazarlama bölümünden gelen yeni işler için iş akışı kısaca şöyle özetlenebilir: yeni iş (örneğin yeni bir kumaş siparişi) oluşması : • Pazarlama bölümü’nden gelen yeni test talebi • Laboratuvar Planlama Sorumlusunun bu talebi “laboratuvar iş emri” haline dönüştürmesi • Teknik Yönetici’nin iş emrini alması • İş emrinin karşılanıp karşılanamayacağının değerlendirilmesi ve bu amaçla deneme yapılması • Deneme ve değerlendirme sonucunun Teknik Yönetici tarafından Kalite Yöneticisi ve Pazarlamaya geri beslenmesi a2) Seri üretime yönelik konularda iş akışı ise kısaca: • süregelen seri üretim • haftalık / günlük iş öngörüsünü içeren üretim planı • Laboratuvar Sorumlusunun bu üretim planına göre “laboraruvar iş emri” hazırlanması • Teknik Yönetici’ye iletilmesi • Teknik Yönetici’nin “Laboratuvar iş emri”ne göre laboratuvar içindeki görevlendirmeyi yapması b) Laboratuvar, şartları yerine getirebilmek için M&S ve Next’ten akredite olumuş ve bunun için gerekli kaynaklara sahip bulunmaktadır. c) Müşteri standardlarını karşılamak üzere uygun deney metodu Laboratuvar Sorumlusu liderliğinde seçilir ve bu metod müşterilerin şartlarını sağlayabilecek durumda olması ön planda tutulur. 4.4.2 İç müşterilerden gelen laboratuvar test istek formları, bir kayıt olarak bir yıl boyunca laboratuvarda saklanır. Dış müşteriler ile ilk temaslar Pazarlama bölümü aracılığı ile kurulur. Seri üretime yönelik bir test olmadığı durumda test istekleri red edilir. 4.4.3 Laboratuvar tarafından taşerona verilen bir iş bulunmamaktadır. 4.4.3.1 İlgili Dokümanlar P- 4.2.3 Dokumanların Kontrolü Prosedürü P. 4.2.4 Kayıtların Kontrolü Prosedürü 4.4.4 Laboratuvar test istek formu ile gelen işlerde, istenilen testten herhangi bir sapma oluşması halinde, Laboratuvar test istek formunu göndermiş olan fonksiyon / bölüm durumdan haberdar edilir ve gerekli faaliyetler başlatılır. Sözleşmeden sapma oluşmasına örnek durumlar arasında laboratuvar kapsamında yazılı olan bir ekipmanın kullanılamaması, tesisatta bir arıza, bir test malzemesinin muadilini kullanma mecburiyeti doğması, test metodunun kapsamdaki gibi değil de belirli bir faklılık ile uygulanma mecburiyeti doğması vb nedenler sayılabilir. 4.4.5 İş başladıktan sonra, deneylere ait sözleşmelerin değiştirilmesi gerekiyorsa, gözden geçirme prosesi öncelikle Laboratuvar test istek formunu gönderen bölüm / fonksiyon sorumlusunun katılımı ile tekrarlanır. Sözleşmede meydana gelebilecek her türlü değişiklik bundan etkilenecek bütün birimlere telefonla bildirilir. 4.5 Deneylerin ve Kalibrasyonların Taşeronlara Verilmesi Deneylerin taşeronlara verilmesi maddesi ................. bünyesindeki laboratuarda UYGULANMAMAKTADIR. 4.6 Hizmet ve malzemelerin satınalınması 4.6.1 .................. Fizik laboratuvarı, kapsamında bulunan faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için gerek duyulan cihaz, kalibratör, referans / standard madde (örn. Referans kumaş, pH kalibratörleri), tüketim maddeleri, deney veya kalibrasyon hizmeti, vb alımlar, ISO 9001 madde 7.4 Satınalma Prosesi uyarınca yapılır. ................. laboratuvar faaliyetlerinin, etkin bir şekilde yürütülmesi ve güvenilir bilgiler üretilmesi için gerek duyulan alımlar, yetkin ve kalitesi güvence altında olan kuruluşlardan temin edilir. Laboratuvar ihtiyacı satınlama faaliyetleri “Satınalma Prosesi İş Akış Şeması”nda tanımlanan iş sırasına göre gerçekleştirilir. Kendisinden alım yapılan laboratuvar tedarikçileri şirketin Onaylı Tedarikçi Listesi’nde yer alır. 6 ayda bir tedarikçilerin kalite ve teslimat performansları dikkate alınarak Satınalma Sorumlusu tarafından değerlendirilir ve Onaylı Tedarikçi Listesi de bu doğrultuda güncellenir. 4.6.2 Satınalınan deney kalitesini etkileyen donanım ve tüketim maddelerinin, “incelenip de kabulü yapılana kadar” veya “standart şartnamelere veya söz konusu olan deney metotlarında tarif edilen şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar”, kullanılmamaları sağlanır. Bu yüzden ISO 9001 madde 7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik”e göre, malzemeler ve donanım üzerine “BEKLESİN” etiketi konarak durumları belirlenir. İnceleme ve doğrulama çalışmaları tamamlanıp da malzemeler depolandıkları yere kaldırılırken, üzerlerinde sadece malzemeyi tanımlayan gerekli bilgilerin bulunması, kullanıma uygun olduklarını gösterir. Reddedilen malzemeler ise, hemen kutulanıp kırmızı “RED” etiketi konarak iade edilmek veya uygun şekilde atılmak üzere ayrılırlar. Kullanıma alınamayacak durumdaki donanım da “RED” etiketi ile durumu belirtilerek tanımlanır ve kullanıma hazır hale gelinceye dek yerinde veya mümkünse kullanım alanı dışına çıkarılarak bekletilir. Deney ve/veya kalibrasyonlarda kullanılan referans malzemelere ilişkin sertifikalar, girişte incelenirken ISO Guide 31 esas alınır. Satınalınan kalibrasyon hizmetlerine ilişkin sertifikaların değerlendirmesi işlemi ise madde 5.10.6’da anlatıldığı gibi yapılır, inceleme sonunda ilgili sertifikayı inceleyen yetkili (Laboratuvar Teknik Yöneticisi ve diğer kişiler) paraflayarak inceleme tarihini atar. Paraf ve tarih içermeyen sertifikalar henüz incelenmemiş demektir. Bu sayede kullanılan hizmetlerin ve donanımın belirlenmiş olan şartlara uygun olması sağlanmaktadır. Yapılan doğrulama işlemlerinin sonuçları, laboratuvar teknik yöneticisi tarafından alımla ilgili evrak üzerine kaydedilir ve eklenerek saklanır. Malzemelerle ilgili kayıtlar bir yıl, donanımla ilgili kayıtlar ise donanım ömrü boyunca laboratuvarda saklanır. 4.6.2.1 İlgili Dokümanlar PAŞ 7.4 Satınalma Prosesi Akış Şeması TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar L-SM-01 Onaylı Tedarikçi Listesi 4.6.3 Laboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelerin satınalma dokümanları, ısmarlanan hizmetleri ve donanımları tarif eden verileri içerir. “Satınalma Prosesi Akış Şeması”nda belirtildiği şekilde, sipariş için laboratuvar teknik yöneticisi “Satınalma istek formu” ve gerektiğinde ekleri ile bu verileri açık şekilde oluşturur. Satınalma Müdürü, kendisine iletilen Satınalma İstek Formunu inceleyerek onaylar ve satınalma işlemi bundan sonra yürürlüğe girer. Cihaz, donanım ve özel malzemeler için form ekinde daha ayrıntılı bir şartname oluşturulması gerekebilir. Burada alınacak malzeme veya donanımın çeşit, sınıf, derece, teknik resim, kalite, üretildiği kalite sistem standardı vb tür bilgiler olabilir. Yukarıda madde 4.6.2’de anlatılan doğrulama işlemleri de “Satınalma istek formu” ve ekindeki bilgiler çerçevesinde gerçekleştirilir. Bu aşamadan sonra bu malzeme ve cihazların kullanımı serbest kalır. 4.6.4 Laboratuvar, deneylerin kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin, donanımın ve hizmetlerin taşeronlarını değerlendirir. Bu başlık altında sayabileceğimiz alımlar arasında referans deterjan, referans sürtme kumaşı, vb malzemeler, kalibratörler, zaman zaman da cihaz, alet vb nesneler yer alır. Genellikle tüccar konumunda tedarikçiler ile muhatap olunur, bu nedenle de ambalajlama, teslimat gibi konular değerlendirmede önemli yer tutar. Laboratuvarın teknik yöneticisi ve Laboratuvar Sorumlusu, “Satınalma Prosesi Akış Şeması”nda belirtildiği üzere Onaylı Tedarikçi Listesinde Laboratuvar tedarikçileri çerçevesinde bu tedarikçileri “Laboratuvar tedarikçileri değerlendirme Formu”na göre değerlendirirler. Bu kayıtlar laboratuvar tarafından muhafaza edilir. Uygun bulunanlar “Onaylı Tedarikçi Listesi”ni bilgisayar ortamında güncelleyerek “Satınalma Müdürlüğü”ne iletilir. 4.7 Müşteriye Hizmet 4.7.1 ............... Fizik laboratuvarı ticari ve bağımsız laboratuvar şeklinde de faaliyet gösterdiği için bu madde ile ilişkili olarak bağlantı iki farklı şekilde yürütülür. İç müşteri Kalite Kontrol, Üretim ve Pazarlama bölümleridir. .................’in üstlendiği kumaştan giysi veya ev tekstili üretme taahhütlerinin gereği olan deneylerle ilgili talepler Pazarlama Müdürlüğü kanalıyla gelir. Yapılacak işlemler, müşteri istekleri doğrultusunda ve ................. Fizik laboratuvarının yetkinliği çerçevesinde ele alınır. Müşterinin kullanılmasını istediği metotlar, zamanlama ve gizlilik konusundaki koşullar uygulanır. Deneylerle ilgili herhangi bir aksaklık, gecikme veya özel bir durum, Pazarlama Müdürlüğü aracılığıyla müşteri ile haberleşilir, işbirliği yapılır ve hemfikir kalınan şekilde iş sürdürülür. İşbirliği çerçevesinde, şayet dış veya iç müşteriler laboratuvar ortamında bir deneyi izlemek isterlerse, laboratuvarın yaş deneylerin yapıldığı kısmına girerek izleyebilirler. Ancak kuru kısımdaki deneyler özel ve hassas ortam şartları gerektirdiğinden sadece dışardan izlenmesi mümkün olabilmektedir. Ayrıca dış müşterilerin deney izlemeleri sırasında başka müşterilerin deneyleri ve işleri ile ilgili gizlilik şartları sağlanmak suretiyle dış müşteri ortama alınabilir. 4.7.2 ............. Fizik laboratuvarı, müşterilerinin geri besleme bilgilerini alır: • Bunlar sözlü istekler / şikayetler olabileceği gibi, • Yeni bir projenin çalışmaları sırasında yazılı olarak da ifade edilebilir. • Laboratuvar iş emri formu ile laboratuvara iletilen, ancak laboratuvarın yetkinlik alanı dışında kaldığı veya kapasite veya süre nedeniyle gerçekleştirilmesi mümkün olmayan deneyler söz konusu olduğunda, bu gibi reddedilen işler de bir geribesleme konusu olarak ele alınır. • Ayrıca, Laboratuvar Sorumlusu ve Laboratuvar Teknik Yöneticisinin alacağı karar doğrultusunda, anket yapılması gündeme geldiğinde, iç müşterilere “laboratuvarın verdiği hizmetin zamanlaması, kapsamı, sonuç kalitesi vb” konularda sorular yöneltilerek görüşleri alınır. Sayılan bütün bu geribesleme yöntemleri ile elde edilen veriler, her laboratuvar yönetim gözden geçirme toplantısında irdelenerek, laboratuvar sisteminin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır. 4.7.2.1 İlgili Dokümanlar PAŞ 7.4 Satınalma Prosesi Akış Şeması L-SM-01 Onaylı Tedarikçi Listesi 4.8 Şikâyetler Müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikâyetlerin çözümlenmesi konusunda ................’in politikası, “Laboratuvar Kalite Politikası” ve “Kalite Politikası” içinde belirtildiği gibidir. Gayretler, müşterilerin şikâyet ve memnuniyetsizliklerinin oluşmasını önlemek yönündedir. Oluştuğunda ise incelenip, kök neden tespit edilerek tekrarlanmayacak şekilde düzeltici faaliyetlerin etkin bir şekilde uygulanması esastır. Uygulamalar “Düzeltici/Önleyici Faaliyetler Prosedürü”nde anlatıldığı şekilde gerçekleştirilir. Laboratuvar Sorumlusu ve Laboratuvar Teknik Yöneticisi bu konuda birlikte çalışır. 4.9 Uygun Olmayan Deney ve/veya Kalibrasyon İşleminin Kontrolu 4.9.1 .................. Fizik laboratuvarı, yapılan deneyler ile ilgili uygun olmayan bir iş ortaya çıktığında, burada belirtilen kuralları uygular. “Uygun olmayan iş” farklı şekillerde ortaya çıkabilir. Yapılan deney işinin “herhangi bir kısmının” veya “işin sonuçlarının” ...................prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymaması – Örneğin deney esnasında nem ve sıcaklığı düzenleyen iklimlendiricinin veya sürtünme haslığı cihazının arızalanması veya çalışmaması uygun olmayan bir iştir. Bir başka örnek ömür testi süresince 10,000 çevrim yapılması gerekirken bir nedenle çevrimin 8,758’de kalmış olmasıdır. Her iki örnekte de deney için gerekli şartlar tam olarak sağlanamamıştır ve dolayısıyla sonuçlar dikkate alınacak durumda değildir. Benzer bir başka durum spek değeri dışında bir deney malzemesinin kabul edilerek kullanılmış olması veya laboratuvar ortamına görevi dışında kişilerin girmiş olmasıdır. “Uygun olmayan iş”, metodun tüm gereklerinin yerine getirilerek uygulanamamasıdır. Oluştuğunda, bu maddede anlatıldığı şekilde ele alınarak çözümlenir. Deney tamamlandığında, incelenen üründe hatalar – uygunsuzluk - olduğu veya doğrulanmaya çalışılan cihazın sapmasının kabul edilebilenden büyük olduğu çıkabilir. Bu tip uygunsuzluklar için ISO 9001 madde 7.6 4ncü paragraf uyarınca gerekleri yerine getirilir. ISO / IEC 17025 madde 4.9’a göre uygun olmayan bir iş oluştuğunda aşağıdaki şartlar yerine getirilerek ele alınır : a) Uygun olmayan işin yönetimi için sorumluluklar ve yetkiler belirlenmiştir. ................ Fizik laboratuarı kapsamında yer alan deneyleri gerçekleştiren tüm yetkin kişiler “uygun olmayan bir iş” oluştuğunda, bunu tespit etmek ve kayıt altına almaktan sorumludurlar. Bu kayıtlar Laboratuvar defterinde tutulur. Tespit yapıldıktan sonra, durum laboratuvar teknik yöneticisi ile görüşülür ve uygun olmayan işin tanımlanması kesinleştirilir. Gerekli ise, Laboratuvar Sorumlusu durumdan haberdar edilmek suretiyle, işin durdurulması veya sürdürülmesi konusunda karar verilir. Deney esnasında yapılan tespitlerin dışında, müşteri şikayetleri, kalite kontrol faaliyetleri, cihaz kalibrasyonları, tüketim malzemelerinin kontrolü, personelin gözlemleri veya denetlenmesi, rapor veya sertifikaların kontrolü, yönetimin gözden geçirmesi ve iç veya dış denetimler de uygun olmayan işlerin tespit edilmesine yol açabilir. Bu tespitler ise Laboratuvar Sorumlusu tarafından gündeme getirilir. b) Sorunun sistematik şekilde tekrarlanabilecek veya münferit bir durum olmasına bakılarak bir düzeltici faaliyet başlatılabilir. Yapılan deneyin önem ve etkileri değerlendirilir. Ürünle ilgili özel karakteristikleri etkileyen veya geçmiş benzer verilere erişilemeyecek yeni konularda müşteri bilgilendirilerek karara dahil edilir. c) Uygun olmayan işin kabul edilebilirliğine karar verilmiş ise, işin devamına ilişkin kararlar kayıt altına alınarak devam edilir ve işin sonunda üretilen raporda bu tespitlere de yer verilir. Şayet işin durdurularak yeniden başlanmasına karar verilmişse, ilgili sorumluluklar kayıt altına alınır, ilgili kişiler bilgilendirilir ve çalışma başlatılır. 4.9.1.1 İlgili Dokümanlar TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar P- 8.5.2 Düzeltici Faaliyet Prosedürü d) Değerlendirme sonucu işin geri çekilmesi kararı oluşursa, söz konusu deney ile ilgili alet geri çekilir, deney ile ilgili olarak yayınlanmış olan rapor geri çekilir. e) Deney çalışmasının aynı altyapı ile veya farklı aletler, malzeme vs ile tekrarlanması gündeme gelirse, Laboratuvar kalite yöneticisi bu konuda yetkilendirme ve görevlendirmeyi yapar. 4.9.2 Yapılan değerlendirmede, uygun olmayan işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali veya laboratuvar kalite politikasıyla ve prosedürleriyle çelişki yaratmakta ise, düzeltici faaliyetler başlatılır. 4.10 İyileştirme ............... Fizik laboratuvarının yönetim sistemi aşağıdaki kaynaklar kullanılarak iyileştirilir : • Laboratuvar kalite politikası • Laboratuvarın kalite hedefleri • Denetim sonuçları (laboratuvar iç denetimi, müşterilerin yaptığı denetimler, belgelendirme denetimleri) • Düzeltici ve önleyici faaliyetler • Veri analizleri (iç müşterilerden gelen geribesleme verileri, laboratuvar hedeflerine karşılık performans sonuçları, tedarikçilerin değerlendirme sonuçları vb) • Laboratuvar gözden geçirmeleri Bu bilgilere bakılarak her yıl sene başında Laboratuvar Sorumlusu liderliğinde Fizik Laboratuvar sisteminde bir iyileştirme konusu seçilerek aksiyon planı hazırlanır ve bu doğrultuda faaliyet gerçekleştirilir. Çapraz testlerde örtüşme oranının arttırılması, termine uyum % sinin arttırılması, müşteri değerlendirmelerindeki (örn. Marks & Spencer) laboratuvar yeterliliği seviyesinin arttırılması gibi konular önde gelen iyileştirme konularıdır. (devamı var)