5.5.1
………….. Fizik laboratuvarında kullanılan cihazlar / ekipmanlar, yapılmakta olan deney ve numune alma işlemlerinin, deney için malzeme hazırlanmasının, veri işleme ve analizlerinin doğru şekilde yapılmasını sağlayacak donanımdadır. Bu cihaz ve ekipmanlar laboratuvarın kapsamında "cihazlar" kolonunda listelenir.
Mevcut çalışma kapsamı içinde ……….. Fizik laboratuvarının daimi kontrolu dışındaki cihazları kullanma ihtiyacı bulunmamaktadır. Ancak, ……….. Fizik laboratuvarı daimi kontolu altında bulunmayan cihazları kullanma gereği duyduğunda, önce bu cihazların ISO / IEC 17025'in gereklerini karşılayacak durumda olduklarını doğrular, bu konudaki kayıtlarını alır ve daha sonra kullanır.
5.5.1.1 İlgili Dokümanlar
PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması
5.5.2
Deney ve numune almak için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip olacak ve deneylerle ilgili şartnamelere uygun olacak şekilde seçilir ve kullanılırlar. Bunu güvence altına almak için laboratuvarın kapsam tablosunda her deney işlemi ve ilgili numune alma işlemleri için kullanılması mümkün olan cihaz(lar) tek tek sicil numaraları ile listelenirler.
Birden fazla sayıda bulunan cihazların "amaca göre" kullanım yerlerine atanmaları bu sayede sağlanmış olur.
Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan kilit büyüklükler veya değerler için kalibrasyon programları hazırlanır. Numune almada kullanılanlar da dahil olmak üzere, tüm cihazlar hizmete alınmadan önce, şartnamenin koşullarının yerine getirilmesi ve ilgili standart şartnamelere uygunluğun sağlanması için kalibre edilir veya doğruluğu kontrol edilir. Madde 5.6‘da bahsedildiği üzere ölçümlerin izlenebilirliği açısından cihazların kullanımları öncesinde kontrol ve/veya kalibre edilmeleri gereği vardır. Bu şartın nasıl karşılanacağı ilgili deney talimatları içinde veya cihaz kullanım talimatları içinde açıklanır.
5.5.3
Cihazlar, yetkili personel tarafından kullanılır. Laboratuvarın kapsam tablosunda bulunan ve her deney metodu için ayrı bir satır halinde doldurulan bilgiler içindeki kolonlardan biri de yetkin kişilere ayrılmıştır. Bu kutucuğa girilen isimler ilgili cihazı kullanma beceri ve yetkisine sahip, söz konusu deneyi / numune alma işlemini gerçekleştirebilen kişilerdir.
Cihazlar ile ilgili tüm dokümanlar (kullanım talimatları – cihaz üreticilerinin temin ettikleri ve …………..’de hazırlananlar), cihazların bulunduğu mekanlarda teknik personelin erişimine açıktır. Bunlarla ilgili güncelleme ve takip sorumluluğu Laboratuvar Teknik Yöneticisi'ne aittir.
5.5.4
………….. Fizik laboratuvarında kullanılan tüm cihazlar sicil numarası ile tanımlanmıştır. Her cihaz için açılan sicil dosyaları (bilgisayar ortamında olabilir) cihazın deney için kullanılan ve sonuçları etkileyen bütün kısımlarını ve varsa yazılımını tarif eder. Cihazların kullanım ömürleri boyunca yapılan bakım / onarım, kalibrasyon veya doğrulama, revizyon ve ilave kayıtları bu dosyalarda bulunur. Laboratuvarın kapsam tablosunda cihaz kolonunda da yer alan sicil numarası ile gerekli tüm izlenebilirlik sağlanır.
5.5.5
Madde 5.5.4‘te bahsi geçen cihaz dosyaları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde düzenlenir:
• Cihazın (ilgili kısmı) ve varsa yazılımının adı, sicil numarası, versiyonu
• İmalatçının adı, (cihazın) tip tanımı ve seri numarası veya diğer ayırdedici özgün tanımlama,
• Cihazın şartnameye uygunluğunu gösteren kontrollar (Bkz. madde 5.5.2),
• Uygunsa, bulunduğu yer,
• Varsa, imalatçının talimatları veya bunların bulundurulduğu yer,
• Yapılan bütün kalibrasyonların, ayarlamaların tarihleri, sonuçları, raporların ve sertifikaların kopyaları, kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi,
• Uygun olan yerlerde bakım planı ve yapılmış olan bakımlar,
• Cihazın zarar, arıza, tadilat veya tamir durumu.
5.5.6
……………. Fizik laboratuvarında kullanılan ölçüm cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak, kirlenmesini
(kontamine olmasını), kalitesinin bozulmasını veya değerinin düşmesini önlemek amacıyla, ölçüm cihazlarının nasıl “taşınacağı, muamele edileceği (handling), nakledileceği, muhafaza edileceği, kullanılacağı ve planlı bakımının yapılacağı” konularında " Çalıştırma ve bakım Talimatları" vardır.
Ölçüm cihazlarının deney veya numune alma amacıyla laboratuvar mekanının dışında kullanılmaz.
5.5.6.1 İlgili Dokümanlar
Çalıştırma ve bakım Talimatları
5.5.7
Cihazların hizmet dışı bırakılması gereken durumlar vardır. Bunlar :
• Cihaz hatalı kullanıma veya aşırı yüklenmeye maruz kalmış olabilir,
• Şüpheli sonuçlar vermektedir,
• Hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılmış olabilir,
• Satınalındıktan sonra henüz devreye alma ve kontrol işlemleri tamamlanmamıştır.
Kullanıma alınamayacak durumdaki donanım, “RED etiketi” ile durumu belirtilerek tanımlanır ve kullanıma hazır hale gelinceye dek, yerinde veya mümkünse kullanım alanı dışına çıkarılarak bekletilir. Cihazın kullanıma hazır hale gelmesi için, onarım veya bakım işlemi yapılır ve ardından kalibrasyon veya deney yoluyla doğru çalıştığı saptanır. Yukarıda bahsi geçen “hizmet dışı bırakma” durumlarından ilk üçünden birinin gerçekleştiği hallerde, önce hata veya sapmanın yapılmakta olan deney işlemine etkisi araştırılır ve değerlendirilir, sonra da 4.9 maddesi uyarınca "Uygun olmayan deney işleminin kontrol altına alınması" uygulanır.
5.5.8
………….. Fizik laboratuvarında kullanılan cihaz ve ekipmanlar, en son kalibrasyon statüsünü gösterecek şekilde işaretlidir. Kalibrasyon statüsünü, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi de içerecek işaretleme, kodlama ve kayıt işlemleri " PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması " uyarınca yerine getirilir.
5.5.9
………….. Fizik laboratuvarında kullanılmakta olan cihaz ve ekipmanların herhangi bir nedenle, bir süre için laboratuvarın doğrudan kontrolu dışına çıkması halinde, laboratuvar cihazı tekrar hizmete almadan önce, cihazın kalibrasyon statüsünü kontrol eder ve yeterli olduğunun görülmesi sonrasında kullanıma alır. ………….. Fizik laboratuvarında bu şekilde dışarıya gönderilebilecek örnekler yoktur.
5.5.10
……………. Fizik laboratuvarında cihaz ve ekipmanların kalibrasyon statüsünün güvenilirliğini sürdürmek amacıyla ara kontrollar gerektiğinde, bu kontrollar " PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması " ne göre yapılır.
5.5.11
………………. Fizik laboratuvarında kullanılmakta olan bilgisayar donanımlı cihazların yazılımları üretici firma kanalı ile sadece üzerindeki cihaz için geçerlidir. Kopyası çıkarılamaz.
5.5.12
Deney cihazları, donanım ve yazılım da dahil, deney sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalara karşı korunur. Bu koruma etiket yapıştırılarak, mühür kullanarak veya boyama gibi yöntemlerle gerçekleştirilir. Tüm cihazlar Laboratuvar Sorumlusu veya onun gözetiminde üretici firma elemanları tarafından ayarlanır.
5.6 Ölçümlerin İzlenebilirliği
…………….. Fizik laboratuvarında ölçümlerin izlenebilirliği ile ilgili sorumluluk, Laboratuvar Sorumlusu'na aittir.
Bu konuda yapılan uygulamalardaki değişiklikler için İşletme Müdürü'nün onayı alınır.
5.6.1 İlgili Dokümanlar
PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması
5.6.1 Genel
Tali ölçümlerde kullanılan cihazlar da dahil olmak üzere, …………… Fizik laboratuvarında deneyler için kullanılan bütün cihazlar, kullanıma alınmadan önce kalibre edilirler. Zira bu kapsamdaki cihazların deney ve numune alma sonuçlarının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi vardır.
………… Fizik laboratuvarında “Kalibrasyon Takip Çizelgesi"ne göre, cihazların kalibrasyon işleri programlanır ve uygulanır. Bu uygulama, dış kalibrasyon laboratuvarlar aracılığıyla madde 4.6'da ve " PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolü Proses Akış Şeması "nda tarif edildiği şekilde sağlanır.
"Kalibrasyon Takip Çizelgesi" bir bütün halinde ölçme standartlarının, ölçme standardı olarak kullanılan referans standartların ve deneyleri yapmak için kullanılan ölçme ve deney cihazlarının seçilmesi, kullanılması, kalibre edilmesi, kontrolu ve bakımı için gerek duyulan sistemi tarif eder.
5.6.2 Özel Şartlar
5.6.2.1 Kalibrasyon
5.6.2.1.1
…………… Fizik laboratuvarı kapsamı dahilinde herhangi bir kalibrasyon faaliyeti yürütülmemektedir. Deneylerde kullanılan cihazların kalibrasyonu ticari / bağımsız dış laboratuvarlar aracılığı ile yürütülmektedir.
Ancak kalibrasyon işlemlerinin güvenilirliğini arttırmak için bazı ölçüm aletleri kullanımdan önce günlük / dönemsel olarak doğrulamalara tabi tutulmaktadır.
Doğrulama işlemlerinin yürütüldüğü cihazların kalibrasyonunda izlenebilirlik sağlanır. Uluslararası Ölçü Sistemi Birimleri (SI – International System of Units) kullanılır.
Bu amaçla internet ortamında http://www.physics.nist.gov/cuu/Units/units.html adresinde bulunan tablolar esas alınmaktadır. ……… Fizik laboratuvarında en sık kullanılan birimler için aşağıda temel birimlerin bulunduğu tablo 1 gösterilmektedir. Toplam 4 tablo vardır ve diğer tablolar temel birimlerden türetilmiş, özel isimleri de içeren tablolardır.
Ölçülen Adı Simgesi
SI temel birimi
Uzunluk Metre M
Kütle Kilogram Kg.
Zaman Saniye S
Termodinamik sıcaklık Kelvin K (*)
Madde miktarı mol Mol
Aydınlatma yoğunluğu Kandela Cd
(*) İşlemler sırasında mevcut şartlardaki kullanışlılık bakımından "termodinamik sıcaklık" için Celcius (oC) kullanılmaktadır. (Bkz. yukarıda bahsi geçen tablolardan Tablo 3 – SI Türev birimler, özel isim ve sembol içeren)
…………., dışarıda kalibre ettirdiği cihazlar için akredite laboratuvarlar / yetkili alet üreticilerini kullanır ve kalibrasyon sertifikaları üzerinde Uluslararası Ölçü Birimleri (SI) bulunmasını şart koşar.
………….. dışından kalibrasyon hizmeti alındığında, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve izlenebilirliğini kanıtlamış olan laboratuvarların kalibrasyon hizmetleri kullanılarak, ölçmenin izlenebilirliği güvence altına alınır. Bu laboratuvarlar tercihan akredite laboratuvarlardır. Ancak madde 4.5'te de ifade edildiği gibi, ISO / IEC 17025‘in gereklerini yerine getiren kalibrasyon laboratuvarları da yeterli addedilir. Bu laboratuvarlar tarafından verilen kalibrasyon sertifikaları, ölçme sonuçları ile birlikte ölçme belirsizliğini ve/veya belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluğun beyanını içerecek şekildedir. (Bkz. Madde 5.10.4.2) Rapor edilen kalibrasyon verilerinin izlenebilirliğinin ispatı için ISO / IEC 17025'e gore akredite edilmiş olan bir kalibrasyon laboratuvarının logosunu taşıyan kalibrasyon sertifikası yeterlidir.
5.6.2.1.1.1 İlgili Dokümanlar
PAŞ 7.6 İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolu Proses Akış Şeması
5.6.2.1.2
…………….’de yapılan doğrulamalar, ağırlıklı olarak titan, cam laboratuvar eşyaları, pH metre, teraziler, vb.cihaz ve ekipmanları içindir ve tümünde SI birimlerine uyan ölçümler yapılmaktadır.
SI birimlerine tam olarak uymayan doğrulamalar olduğunda, aşağıda belirtilenler yerine getirilerek izlenebilirlik ve dolayısıyla ölçme güvenilirliği sağlanır:
• Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini güvenilir olarak vermek için sertifikalandırılmış referans malzemelerin kullanılması,
• Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standartların kullanılması.
…………’de gerçekleştirilen doğrulama işlemleri için, “karşılaştırma programına katılmak” söz konusu değildir. Bu, ancak, özel durumlar gerektirdiğinde başvurulacak bir yöntemdir
5.6.2.2 Deney
5.6.2.2.1
…………….. Fizik laboratuvarında “deney” tanımı TS EN 45020'de 12.1 maddesine göre "Verilen bir ürün, işlem veya hizmetin, bir veya birden fazla özelliğinin, belirlenmiş bir sürece göre tespitini içeren teknik işlem" olarak yapılmıştır.
Bu kapsamda ölçme işlemi ve kullanılan öçme fonksiyonlarına sahip deney cihazlarına madde 5.6.2.1'de belirtilen şartlar uygulanır. Bir koşulla; ilgili kalibrasyon belirsizliğinin deney sonuçlarının toplam belirsizliğine olan katkısının az olması. Şayet bu koşul yerine gelmiyorsa, laboratuvar kullanılan cihazların gereken ölçme doğruluğunu sağlayabileceğini garanti eder. (Bkz. 5.6.2.1.2) . Kalibrasyonun baskın (dominant) faktör olduğu hallerde, madde 5.6.2.1'deki şartlara çok sıkı şekilde uyulur. Madde 5.6.2.1'deki şartlara hangi seviyede uyulması gerektiği, kalibrasyon belirsizliğinin toplam belirsizliğe olan bağıl katkısına bağlıdır.
5.6.2.2.2
…………. Fizik laboratuvarında kapsam içinde bulunan deneylere ilişkin ölçüm işlemleri SI birimleri ile yapılır.
Ölçmenin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı yerlerde, madde 5.6.2.1.2'de kalibrasyon laboratuvarları için tanımlanmış olan şartlar uygulanır: sertifikalı referans malzemeler (örn. Multi fiber, pH kalibratörleri, vb.), üzerinde anlaşmaya varılmış metotlar ve/veya standartlar gibi.
5.6.2.2.2.1 İlgili Dokümanlar
ISO / IEC 17025
TS EN 4502
5.6.3 Referans Standartlar ve Referans Malzemeler
5.6.3.1 Referans Standartlar (Etalonlar)
……………. Fizik laboratuvarında kullanılan referans standart'lar kalibrasyon programına dahil edilir. Bu gibi referans ölçüm standartları, performanslarının referans standart olarak hükmünün kalmadığı gösterilmedikçe, diğer amaçlar için değil sadece kalibrasyon için kullanılırlar. Referans standartların, herhangi bir ayarlamanın öncesinde ve sonrasında kalibre edilmeleri sağlanır. Bu standartların …………… dışındaki kalibrasyon işlemleri, izlenebilirliği sağlayabilen ve yetkin laboratuvarlarda gerçekleştirilir.
5.6.3.2 Referans Malzemeler
Referans malzeme, bir büyüklüğün bir veya birden fazla değerini veya bir birimi tarif etmek, gerçekleştirmek, korumak veya üretmek maksadıyla kullanılan maddeleştirilmiş etalondur. (Bkz. TS 5798 madde 6.1). …………. Fizik laboratuvarında kullanılan referans malzemeler (örn. pH kalibratör sıvıları, multi fiber, ECE deterjanı, vb) sertifikalıdır. Mümkün olduğu yerlerde SI ölçüm birimlerine göre de izlenebilirlik sağlanır. Teknik ve ekonomik bakımdan uygulanabilir tüm durumlarda, …………… Fizik laboratuvarında bulunan referans malzemeler kontrol altında tutulur.
5.6.3.3 Ara Kontroller
Referans malzemeler için gerekli kontrollar, cihaz ve ekipman kalibrasyon programı içinde yer alır. Referans, birincil, aktarma veya çalışma standartları bu kapsamdadır.
5.6.3.4 Nakil ve Depolama
…………….. Fizik laboratuvarı, kirlenmelerini (kontaminasyon), niteliğini kaybetmelerini, bozulmalarını ve değerlerinin düşmesini önlemek ve doğruluklarını korumak amacıyla, referans standartların ve referans malzemelerin nakledilmeleri, taşınmaları, depolanmaları ve kullanılmalarına titizlik gösterir. Tüm kalibrasyon cihaz, ekipman ve referans malzemeleri, ilgili laboratuvar mekanlarında gerekli koşullarda (kapalı kutu, kullanılmazken fişi çekili, gibi) saklanır. Bu referans malzemeler (veya standartlar) deney, kalibrasyon veya numune almak için laboratuvar mekanı dışına çıkarılacaksa, işlemler yetkin personelin kontrolunda yürütülür.
5.7 Numune Alma
5.7.1
……………… Fizik laboratuvarında numune alma işlemi TS 2756, müşteri özel isteklerinin belirtildiği standart ve talimatlar ve ilgili proses talimatı dikkate alınarak yapılmaktadır.
Laboratuvarın kapsamında bulunan deney işlemlerine dair numune alma planı ve talimatı, numune alma işleminin gerçekleştirildiği yerde, kolayca ulaşılabilir durumda bulundurulur.
Numune alma, bütünü temsil eden bir numunenin deneyinin yapılması için bir maddenin, malzemenin veya ürünün bir kısmının alınmasını tarif eder. Bu yüzden, numune alma planları hazırlanırken, uygun istatistiksel metotlara dayandırılması esastır. Numune alma talimatları, gerekli olan bilgiyi elde etmek için bir maddeden, malzemeden veya üründen bir numunenin veya numunelerin seçilmesini, numune alma planını, numunenin geri çekilmesini ve numunenin hazırlanmasını açıklayacak şekilde düzenlenir. Bu şekilde, numune alma işlemi, deneylerin geçerliliğini sağlamak için kontrol edilecek etkenleri dikkate alacak şekilde gerçekleştirilir.
5.7.1.1 İlgili Dokümanlar
TS 5798
TS 2756
Numune Alma Talimatı
5.7.2
Laboratuvardaki numune alma işlemi ancak müşterilerden gelen istek doğrultusunda değiştirilebilir. Bu durumda yapılan değişiklik ile birlikte numune alma verileri kayıt altına alınır. Bu veriler aynı zamanda ilgili tüm dokümanlara eklenir ve personel bu konuda bilgilendirilir. Bilgilendirme ve dokümanlardaki değişiklikleri kaydetme sorumluluğu Laboratuvar Sorumlusuna aittir. Numune alma işleminden sapma bilgilerinin takibi (laboratuvarın bu durumdan ve müşterinin sonuçtan haberdar edilmesi) Laboratuvar Sorumlusu liderliğinde yürütülür.
5.7.3
……………….. Fizik laboratuvarı, yapılan deneyin bir kısmını oluşturan numune alma işlemi ile ilgili verileri ve işlemleri kaydeder. "Laboratuvar Defteri", kayıtların esasını oluşturur. Bu kayıtlar ve işlem sonunda hazırlanan raporlar bir bütün oluşturur. Kullanılan numune alma prosedürünü, numune alan kişinin tanımını, çevresel şartları (uygunsa) ve gerektiğinde numune alınan yerin tanımlanması için diyagramları veya eşdeğer araçları ve mümkünse, numune alma prosedürlerinin dayandığı istatistikleri içerecek şekilde düzenlenir. (Bkz. Madde 5.4.7.2)
5.8 Deney Numunelerine ve Kalibrasyona Gelen Cihazlara Uygulanan İşlemler
5.8.1
…………… Fizik laboratuvarında numune alma ve taşıma işlemi, numune alma talimatına göre yürütülür. Laborartuvara getirilen numunelerin kabulü hemen girişte bulunan “numune kabul masası”nda yapılır.
Numune alma talimatları aşağıdakileri sağlayacak şekilde düzenlenir:
• Deney numunesinin doğruluğunu sağlayacak önlemler,
• Laboratuvarın ve müşterinin çıkarlarının korunması ile ilgili önlemler,
• Deney numunesinin nakli,
• Numunenin laboratuvara kabul edilmesi ile ilgili işlemler,
• Numunenin işaretlenmesi,
• Numuneye nasıl muamele edileceği (ellenmesi –handling),
• Numunenin taşınma şekli,
• Numunenin korunması ve muhafaza edilmesi ile ilgili gerekler,
• Numunenin atılma şekli.
5.8.2
Laboratuvara getirilen numuneler ürünün durumuna göre üzerine yazarak, etiket yapıştırarak veya tutturarak tanımlanır. Numuneyi tanımlayan ögeler içinde ürünün numarası, revizyon durumu, sipariş numarası, rolik numarası, alındığı lot veya izlenebilirliği belirtecek diğer bilgiler, tarih, vardiya, saat vb bilgiler vardır. Bu tanımlama numune laboratuvarda kaldığı sürece bulundurulur ve numune ile ilgili kayıtlara da aktarılır, örneğin Laboratuvar Defteri'ne.
Sistem, deney numunelerinin fiziksel olarak veya atıf yapıldığında veya kayıtlarında veya diğer dokümanlarda bunlarla ilgili bilgilerin birbirleriyle karıştırılmayacağı bir şekilde tasarımlanmış ve çalıştırılmaktadır. Her laboratuvara gelen numune ilk iş olarak bir sıra numarası ile Laboratuvar Defterine kaydedilir. Bu numara gelen numunenin tanıtım etiketi üzerine de kaydedilir, bu sayede işlemlerin birbirine karışması önlenir.
Laboratuvar Defteri‘ne ilgili kayıtlar düşülmek suretiyle, gerekli olduğu hallerde, numune grupları alt kısımlara ayrılabilir ve numuneler laboratuvarın içinde veya dışında başka yerlere nakledilebilir.
5.8.2.1 İlgili Dokümanlar
Numune Alma Talimatı
5.8.3
Deney numunelerinin laboratuvara kabulünden itibaren, deney metodunda tarif edilen normal veya özel koşullarda oluşan herhangi bir anormallik veya sapma kaydedilir. Bu bilgiler gereğince Laboratuvar Defteri‘ne veya ilgili deney raporuna kaydedilirler. Anormallik veya sapmanın değerlendirmesini Laboratuvar Sorumlusu daha sonra madde 4.9 uyarınca “Uygun olmayan deney işleminin kontrol altına alınması”na gerek duyulup duyulmayacağına karar verir.
Bir maddenin deneyinin uygunluğuna dair şüphe varsa veya numune verilmiş olan tariflere uymuyorsa veya gereken deney yeterli ayrıntıda belirtilmemişse, laboratuvar, işlemlere başlamadan önce; sonraki talimatlar için müşteriye (ilgili bölüm ve onun aracılığıyla dış müşteri) danışılır ve bu konudaki tartışmalar kayıt altına alınır. Bu işlemlerle ilgili sorumluluk Laboratuvar Sorumlusu‘naaittir.
5.8.4
Numune Alma Talimatına ve her ürüne özgü hazırlanan ve deney sonucunu etkileyebilecek bilgileri içeren numune alma planları, ve numunelerin depolanması ve taşınması ile ilgili bilgiler, numuneleri almaktan ve taşımaktan sorumlu kişilere verilir. Örneğin düz boya, apre, baskı gibi bölümlerde bu iş için belirlenmiş numune alma elemanları getirir. Numunelerin zarar görmeden taşınmaları, muhafaza edilmeleri ve gerekli kayıtların tam olarak alınması, daha sonra yapılacak tamamlayıcı deneyler (örneğin haslık testlerinde) için önemlidir.
…………… Fizik laboratuvarında deney numunelerini muhafaza edecek raf ve gerekli ise şartlandırma sağlayan ortamlar vardır. Numunelerin taşınmasının özel kap gerektirdiği ürünler için askı, kasa, kutu, torba vb şeklinde taşıma araçları kullanılır. Numune alma talimatı içinde geçen taşıma talimatları, ürüne / ürün gruplarına veya cihaza özel hazırlanır ve uygulanır. Numunelerin özel çevre koşullarında depolanması veya şartlandırılması zorunlu olduğunda, bu koşullar sağlanır, sürdürülür, izlenir ve kaydedilir. (Bkz. Madde 5.3.2 Sıcaklık ve Nem kayıtları)
……….. Fizik laboratuvar mekanlarına alınan numuneler, genellikle, deney işlemi bitinceye kadar saklanır. Daha uzun bir süre saklanması istenen numuneler veya bu malzemelerin bir kısmı saklanacak olduğunda, bu bilgi ilgili numune alma talimatında belirtilir. Numunelerin bozulmaması, yanlışlıkla atılmaması, kaybolmaması için önlemler alma sorumluluğu Laboratuvar Sorumlusu‘na aittir.
Deney numunelerinin deneyden sonra tekrar kullanıma alınmaları gerektiğinde, bunların taşınması, deney veya saklama / bekleme prosesleri sırasında zarar görmemeleri veya bozulmamaları için ürün koruma gerekleri yerine getirilir.
5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi
5.9.1
GAMATEKS Fizik laboratuvarında gerçekleştirilen deneylerin geçerliliğini izlemek amacıyla laboratuvar kapsamı yol göstericidir. İşlemlerin ayrıntılarının izlenmesinde ise ilgili deney talimatları kullanılır.
Elde edilen veriler, "Laboratuvar Defteri" ve ilgili diğer kayıt ortamları (Bkz. 5.4.7.2) kullanılarak kayıt altına alınır. Bu veriler içinde gidişatı gösterecek ve mümkünse sonuçların gözden geçirilmesinde istatistiksel metotların uygulanabilmesini sağlayacak bilgiler bulunur. Bu amaçla, Laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğini sergilemek üzere takip edilen göstergelerle ilgili verileri derlenerek hedefe karşılık performansın sergilendiği grafiksel gösterimler kullanılmaktadır. Bu grafikler aylık olarak güncellenerek, bilgisayar ortamında ilgililerin incelemesine sunulur. Yıllık olarak düzenlenen yönetimin gözden geçirilmesi toplantısında da ele alınır. ………. Fizik laboratuvarında sürdürülen deney işlemlerinin kontrol altında tutulmasını sağlayacak çalışmalar planlanır ve gözden geçirilir
Çalışmaların planlandığı gibi ve güvenilir veriler yaratacak şekilde sürdürüldüğünden de emin olmak için, her yıl iç denetimler sonrasında laboratuvar yönetim gözden geçirme çalışması yapıldıktan sonra, izlemeye yönelik bir Laboratuvar İyileştirme Planı hazırlanır. Bu planı Laboratuvar Sorumlusu yapar. Hangi metotların seçilebileceği aşağıda listelenmiştir, seçim yapılan işin cinsine ve büyüklüğüne uygun yapılır.
Laboratuvar İyileştirme Planı en azından aşağıdakileri kapsayacak şekilde gerçekleştirilir ve bu hususların yerine getirilip getirilmediği iç denetimlerde de değerlendirilir :
• Sertifikalandırılmış referans malzemelerin düzenli olarak kullanılması ve/veya ikincil referans malzemelerin kullanılarak laboratuvar içi kalite kontrolun sağlanması,
• Dış laboratuvarlarla laboratuvarlararası karşılaştırma deneyleri veya yeterlik deneyleri yapılması,
• Aynı veya farklı metotları kullanarak tekrarlama / yeniden üretilebilirlik deneylerinin yapılması,
• Muhafaza edilen numunelerin deneyinin tekrar yapılması,
• Bir numunenin farklı özellikleri ile ilgili sonuçların birbirleriyle ilişkilendirilmesi.
Sonuçların birbiriyle ilişkilendirilerek yorumlanmasına bir örnek olarak “buruşmazlık apresi verilmiş kumaşta mukavemetinin düşecek olması, mukavemetin yüksek çıkması halinde bir sorun olduğundan süphelenilmesi gereği” verilebilir.
5.9.1.1 İlgili Dokümanlar
Laboratuvar İyileştirme Planı
5.9.2
Laboratuvar faaliyetlerinin kalitesini kontrol altında tutmak amaçlı olarak takip edilen bu veriler, her ay grafiksel olarak sergilendiğinde, Laboratuvar Sorumlusu tarafından analiz edilir. Grafiksel gösterimi yapılmış olan veriler ilgili başka veriler ile ilişkilendirilir. Şayet bu tür Kabul kriteri dışında olan durumlar ortaya çıkarsa, düzeltici faaliyet başlatılır ve hem ilgili ürünün kontrol altına alınması, hem de ilgili alet ve ölçüm sisteminin gözden geçirilerek sorunun ortadan kaldırılması için, önlemler başlatılır.
5.10 Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi
5.10.1 Genel
………… Fizik laboratuvarı tarafından deneylerin sonuçları “rapor” formatında sunuşa hazır hale getirilir. Bu raporlar ………….’de tercihen elektronik veri aktarımı yardımıyla yayınlanırlar. Amaç, deney serilerinin sonuçlarını doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney metotlarının bütün özel talimatlarına uygun olarak düzenlemektir.
Deney raporlarının düzenlenmesiyle ilgili sorumluluk ilgili Laboratuvar Sorumlusu’na aittir.
Sonuçlar, bir deney raporu şeklinde düzenlenirken, bu evrak üzerinde sayfa numarası ve toplam sayfa sayısına yer verilerek, bilginin bütünselliği korunur.
Raporlar üzerinde aşağıda listelenen bilgilerin bulunması sağlanır:
• Müşteri tarafından talep edilen bilgiler,
• Deney sonuçlarının yorumlanması için gereken bütün bilgiler (Bkz. Madde 5.10.2, 5.10.3 ve 5.10.4)
• Kullanılan metodun gerektirdiği bütün bilgiler
……….. içindeki Pazarlama, Satınalma, Kalite, Üretim gibi iç müşteriler için yapılan deneylerde ve müşteri ile yazılı bir mutabakat olması durumunda, sonuçlar basitleştirilmiş bir yolla rapor haline getirilebilir. Alınan orijinal “ham veri kayıtları” sayesinde, deneyleri yapan laboratuvarda, madde 5.10.2’den 5.10.4’e kadar bahsi geçen ve müşteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye doğrudan ulaşılabilir. (Bkz. Madde 5.4.7).
5.10.2 Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikaları
………… laboratuvarına iletilen aksine bir istisnai istek olmadığı sürece, deney raporları aşağıda belirtilen bilgileri içerecek şekilde düzenlenir:
• Başlık -“Deney Raporu”.
• ………….. laboratuvarının adı, yeri;
• Deney raporunun özgün tanımı (sıra numarası) ve sayfaların deney raporunun bir kısmı olduğunun anlaşılmasını sağlamak için her sayfanın üzerine özgün tanımın konması ve deney raporunun son kısmının açık bir şekilde tanımlanması (örn. her sayfaya sayfa numarası ve toplam sayfa adedinin basılması). Ayrıca raporun altında deney raporununun tamamının kopyalanması haricinde, laboratuvarın yazılı onayı olmadan kısmen kopyalanamayacağını belirten bir beyan bulunması.
• Müşteri adı – iç müşteri ise bölüm/birim adı, dış müşteri ise adı ve gideceği tesisin yeri.
• Kullanılan metodun tanımı – numarası, adı, tarih ve revizyon durumu.
• Deneyi yapılan numunelerin tarifi, durumu ve kesin bir tanımlaması (Bkz. Madde 5.4.7; Laboratuvar Defteri).
• Deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulanması bakımından kritik olması halinde, deneyi yapılan numunelerin laboratuvara kabul edilme tarihi ve deneyin yapılma tarihleri.
• Uygun olduğunda ölçü birimiyle birlikte deney sonuçları.
• Deney raporunu imzalayan / onaylayan elemanların adları, görevleri ve imzaları veya eşdeğer tanıtımları.
• Uygun olduğunda, sonuçların sadece deneyi yapılan numunelerle ilgili olduğunu belirten beyan (Numune alımının laboratuvar elemanları tarafından gerçekleşmediği ve numunenin laboratuvara ulaştırıldığı durumlar için geçerlidir.)
5.10.3 Deney Raporları
5.10.3.1
Deney raporları, madde 5.10.2’de belirtilen şartlara ek olarak, deney sonuçlarının yorumlanabilmesi için aşağıdaki bilgileri de içerecek şekilde düzenlenir:
Deney metodundan sapmalar, ekleme ve çıkarmalar, ve çevre şartları gibi özel deney koşulları hakkında bilgi (deney gerçekleştiği sıradaki değerler ve kabul kriterleri).
• Uygun olduğunda, şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk / uygunsuzluk durumunun beyanı.
• Uygun ve gerekli olduğunda görüşler ve yorumlar (Bkz. Madde 5.10.5).
• Özel metotların, müşterilerin veya müşteri gruplarının talep ettiği diğer bilgiler.
5.10.3.2
Numune alma işleminin sonuçlarını içeren deney raporları, madde 5.10.2 ve 5.10.3.1’de verilen şartlara ek olarak, gerekli olduğunda deney sonuçlarının yorumlanması için aşağıdaki bilgileri içerir:
• Numune alma tarihi,
• Numune alınan maddenin, malzemenin veya ürünün belirgin bir tanımlaması (imalatçı adı, modeli veya tipi ve seri numarası – hangisi uygunsa),
• Herhangi bir teknik resim, diyagram veya fotoğrafı da içeren numune alma yeri,
• Kullanılan numune alma planına ve prosedürlere yapılan atıf (adı, numarası, revizyon durumu),
• Numune alma sırasında deney sonuçlarının yorumlanmasını etkileyebilecek çevre şartlarının ayrıntıları,
Numune alma metodu veya prosedürü ile ilgili herhangi bir standart veya diğer şartname, dikkate alınan şartnameden sapmalar, ekleme ve çıkarmalar.
5.10.4 Kalibrasyon Sertifikaları
5.10.4.1
Firmamız laboratuvarında kalibrasyon sertifikası düzenlenmemektedir. Kapsam içerisinde herhangi bir kalibrasyon faaliyeti bulunmamaktadır.
5.10.4.2
Uygulanmamaktadır.
5.10.4.3
Uygulanmamaktadır.
5.10.4.4
Uygulanmamaktadır.
5.10.5 Görüşler ve Yorumlar
Görüşler ve yorumlar deney raporuna dahil edildiğinde, laboratuvar beyan ettiği görüşlerin ve yorumların dayanaklarını da raporun ekinde yazılı olarak sunar. Görüşler ve yorumlar, deney raporunun içeriği kadar açık yazılır ve gerektiğinde sayısal ifadelere yer verilir.
Aşağıda belirtilen hususları içerebilir :
• Sonuçların şartlara uygunluğu / uygunsuzluğu hakkındaki görüşler,
• Sözleşme şartlarının yerine getirilmesi,
• Sonuçların nasıl kullanılacağına dair öneriler,
• Iyileştirmeler için kullanılacak rehberlik.
Müşterilere temin edilen ürünlerle ilgili konularda, görüş ve yorumların müşteri ile doğrudan diyaloğa girerek aktrılması tercih edilebilir. Bu durumda ilgili müşteriyi durumdan haberdar edilerek koordinasyon sağlanır.
Yorum ve görüşleri oluşturma sorumluluğu Laboratuvar Sorumlusu’na aittir.
5.10.6 Taşeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonuçları
Taşeronlara herhangi bir deney aktarılmamaktadır. Dolayısıyla bu madde uygulanamaz durumdadır.
5.10.7 Sonuçların Elektronik Olarak İletilmesi
Uygulanamaz. Firmamız laboratuvarında deney sonuçlarının telefon, teleks, faks veya disket, e-mail, CD gibi diğer elektronik veya elektromanyetik ortamlarda iletilmesi söz konusu olmamaktadır.
5.10.8 Rapor veya Sertifikaların biçimi
Raporlar için format belirlenirken mümkün olduğunca çok çeşit deneye uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde tasarlanırlar. Bu konuda ISO Guide 35 ve ISO Guide 57 ve muadili kılavuzlar yol gösterici olarak kullanılır.
Deney raporu tasarlanırken, sayfa düzenlemesinde verilerin sunuluş sıralaması ve kolay okunması / algılanabilmesine dikkat edilir. Başlıklar madde 5.10.2, 5.10.3 ve 5.10.4’deki şartlar çerçevesinde, mümkün olduğu kadar standartlaştırılmıştır.
5.10.9 Deney Raporlarında ve kalibrasyon sertifikalarında yapılan değişiklikler
Bir deney raporu yayınlandıktan sonra üzerindeki sonuçlarda değişiklik yapılamaz. Ancak, bir değişiklik ihtiyacı doğmuşsa, değişikliği içeren yeni bir deney raporu düzenlenerek, yeni rapor üzerine eskisini sıra numarası (özgün tanımı, izlenebilirliği sağlamak için), eskisinin üzerine de yenisinin sıra numarası yazılır.
Ümitvar olunuz ! Şu istikbal inkilabatı içinde en yüksek gür sâda islamın sâdası olacaktır.
Facebook beğen
zaman gösterdi ki cennet ucuz değil, cehennem dahi lüzumsuz değil. zalimler için yaşasın cehennem!
"Düşünerek hareket etmek, Allah'tandır. Acele etmek ise, şeytandandır."
"Bizim düşmanımız cehalet, zaruret, ihtilâftır. Bu üç düşmana karşı san’at, marifet, ittifak silâhıyla cihad edeceğiz."
