ISO 9001:2008 STANDARDI DEĞİŞİKLİKLERİ

l      ISO 9001:2008 standardı 15 Kasım 2008 tarihinde yayınlanmıştır.

l      Bu revizyon ISO 9001:2000 yerini alacak ve her kuruma güncellemeleri yapılabilmeleri için yayınlandıktan sonra yaklaşık 1 sene geçiş süreci tamamlanacaktır.

l      ISO 9001:2008 standardı, mevcut ISO 9001:2000 standardındaki bazı karışık noktaları aydınlatmak ve ISO 14001:2004 standardı ile uyumu arttırmak adına geliştirilmiştir.

l      ISO 9001:2008 standardı ek gereklilikleri ve ISO 9001:2000 standardının amacı ile ilgili değişiklikleri içermektedir.

l      2008 revizyonu birçok yeni not ile desteklenmiştir.

l      Maddeler arasındaki ilişkileri gösterebilmek adına maddeler arası çapraz referanslar eklenmiştir.

GİRİŞ;

l      Giriş kısmında “iş ortamı” ve “risk” tanımları ile ilgili referans içermektedir.

l      Bu revizyon; Kalite yönetim sistemi organizasyonunun tüm işler için uygulanması gerektiğini ve ürün veya hizmet sağlamayı kapsayacağını, memnuniyetsiz müşterilerin iş üzerinde yaratacağı risk vurgulanmaktadır.

1.KAPSAM;

l      Bu standard ve diğer yönetim sistemi standardları ile uyum açısından yasal gerekliliklerin açıklanması kısmı eklendi.

l      Yasal gerekliliklerle ilgili olarak 2008 standardının tüm kısımlarına “kanuna bağlı” ifadesi eklendi.

l      Standard ürün veya hizmet sağlaması ile ilgili tüm yerel ve ulusal yasaların, müşteri ile ilişkili olarak dikkate alınmasını talep ediyor.

4.1.DIŞ KAYNAK KULLANIMI;

l      Kuruluş dış kaynaklı hale getirilmiş bir prosesin kontrolünü ve kapsamını dokümantasyonda tanımlamalıdır.

l      Dış kaynak kullanımı için uygulanan proseslerin kontrol tipi ve kapsamı içine alacak şekilde gelişmiş bir kontrol mekanizması öngörülmekte.

l           - Kaliteli ürün üretme veya kaliteli hizmet verme için belirlenen şartlara etkisi tanımlanır.

l           - Dokümantasyonda dış kaynaklı taşere edilmiş ürün ve servisler için belirlenen kontrollerin paylaşıldığı noktalara gerekli ilaveler yapılmalı ve bunlara açıklık getirilmeli.

l           - 7.4. Satın alma maddesi bu tip dış kaynaklı prosesler için geçerlidir. Üçüncü taraflar tedarikçi olarak değerlendirilmelidir.

4.2.DOKÜMANTASYON;

l      Bir “kayıt” resmen bir “doküman” olarak kabul edilecek.

l      Tüm dokümantasyon gereklilikleri kayıtlar içinde geçerli olacak.

l      Bir prosedürün gereklilikleri birden fazla dokümanda ifade edilebilir.

l      Tek bir doküman birden fazla prosesin gerekliliklerini içerebilir.

5.5.2.YÖNETİM TEMSİLCİSİ;

l      Yönetim Temsilcisi, organizasyonunun yönetim kadrosundan bir kişi olmalı.

l      Yönetim Temsilcisi pozisyonu dışarıya taşere edilen bir pozisyon olmamalı.

l      Yönetim Sistemi organizasyonunun üst yönetiminin bir sorumluluğu olduğundan, yönetim temsilcisi de organizasyonun üst yönetimden bir kişi olmalıdır.

6.2.1.-6.2.2.İNSAN KAYNAKLARI;

l      “Ürün kalitesine etki eden personel” ifadesi “ürün gerekliliklerine uygunluğa etki eden personel” olarak değiştirilmiştir.Yani ürünün kaliteli olarak üretilmesi yada kaliteli hizmet sunulması çalışan personelden etkilenebilir. Personel,konusunda bilgi ve deneyim yönünden yeterli olmalı.Bu bilgi ve deneyim kriterleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmeli.

l      “Ürün gerekliliklerine uygunluğa etki eden personelin yetkinliğin sağlanması için eğitim planlanması şartı getirilmiştir.

l      Eğitim değerlendirmelerinin yapılması zorunluluğu yoktur. Eğitimlerin gerekli yeterliliği sağladığından emin olmak cümlesi ile değiştirilmiştir.Eğitimlerin etkinliğinden emin olmanın şartlarını kuruluş belirler.

6.3.ALT YAPI;

l      Destek hizmetleri ,bilgi sistemlerini de içine alacak şekilde genişletildi.

l      Bilgi sistemleri ,ürün/hizmetin sağlandığı ile ilgili mutabakatı garanti altına alacak şekilde altyapının bir parçası olmalıdır.

6.4.ÇALIŞMA ORTAMI;

l      Çalışma ortamı ,ürünün üretildiği ortam /hizmetin sunulduğu ortam olarak yorumlanmıştır.

l      Faaliyetin gerçekleştiği ortamda fiziksel,çevresel ve diğer şartlar göz önüne alınmalıdır.

7.2.1.SEVKİYAT SONRASI FAALİYETLER;

l      Sevkiyat sonrası faaliyetler;garanti kapsamındaki faaliyetler ,sözleşme içeriğindeki satış sonrası hizmetler konulu faliyetler ,geri dönüşüm ve elden çıkarma satış gibi faaliyetler içermelidir.

l      Sevkiyat sonrasında yaşanacak uygunsuzluklar yönetim sisteminde tanımlanmalıdır

7.3.TASARIM GELİŞTİRME;

l      Tasarım geliştirme aşamaları ayrı ayrı değerlendirilebildiği gibi tek olarak da değerlendirilebilir.Aşamalar;tasarım geliştirmenin gözden geçirilmesi,tasarım geliştirmenin doğrulanması,tasarım geliştirmenin geçerli kılınması şeklindedir.

l      Tasarın geliştirme çıktısı,ürün/hizmet ile ilgili geliştirme çalışmalarını ve oluşturulan yeni tasarımın korunmasına ilişkin detayları içerebilir.

7.5.3.TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK;

l      Ürün/hizmet gerçekleştirme sürecinin tamamında tanımlama ve izlenebilirliğin sağlanması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

l      Ürün gerçekleştirmenin sürecinin tamamında ürünün izlenmesini garanti altına alacak bir proses oluşturulmalıdır.

7.5.4.MÜŞTERİ MÜLKİYETİ;

l      Müşteri mülkiyeti fikir haklarını ve kişisel verileri de kapsar.

8.2.1.MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ;

l      Müşteri memnuniyet ölçümlerinde yöntemler ayrıntılı olarak not edilmiştir.

l      Müşteri memnuniyet algısını ölçmek için illaki “ müşteri memnuniyet anketi” kullanılması zorunlu değildir.

8.2.2.İÇ TETKİK;

l      Tetkik sonucunda tespit edilen uygunsuzluklar için gecikmeden Düzeltici Faaliyet açılması not edilmiştir.Takip denetimleri ve diğer denetimlerin kayıtları kayıt altına alınmalı.

l      Bir bulgu sonucunda sadece düzeltmenin yeterli olmadığı ,problemin tekrarını önleyecek bir düzeltici faaliyetin gerekliliği ortaya konmuştur.

l      İç denetimlerin ISO 190011 standardı gereklerine uygun olarak gerçekleştirilmesi için yönlendirme yapılmıştır.

8.2.3.İZLEME VE ÖLÇME;

l      Proseslerin uygunluğu için planlanmış metodların uygulanamadığı tespit edildiğinde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler Düzeltici Faaliyet prosesine uygun olarak başlatılmalıdır.

l      Ürün şartlarına etki eden bütün prosesler için izleme ve ölçme tip ve kapsamı belirlenmelidir.

8.2.4.ÜRÜNÜN İZLENMESİ VE ÖLÇÜLMESİ;

l      Ürünün uygun olduğunun kabulü ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmeli.Bu kayıtlar ürünün müşteriye sevki için yetkili kişi ve kişileri göstermelidir.

8.3.UYGUN OLMAYAN ÜRÜN KONTROLÜ;

l      Uygun olmayan üretimlerin yanlışlıkla kullanımının,teslimatının önlenmesi için tanımlama ve kontrolün sağlanması gerekir.

l      Yapılan değişiklik,yaşanılan uygunsuzluk,üretim ve hizmet alanı dışında ürün/hizmet müşteriye sunulduktan sonra yada sevk edildikten sonra yaşanılan sıkıntılar içinde çalışma planlanmasını içermektedir.

l      Standarttaki ifade “ürünün müşteriye tesliminden sonra yada ürün kullanımı başladıktan sonra ortaya çıkan uygunsuzlukların etkileri yada potansiyel etkileri için gerekli tedbirleri ele almalıdır.” şeklindedir.

8.5.2. - 8.5.3. DÜZELTİCİ VE ÖNLEYİCİ FAALİYETLER;

l      Başlatılan düzeltici faaliyetlerin etkinliğinden emin olmak gözden geçirilmesi gerekmektedir.Yani başlatılan faaliyetlerin etkinliğinden emin olmak zorunludur.

YAPILACAKLAR;

 l      Var olan sistem 2008 revizyonuna göre gerekli revizyonlar yapılmalı.

l      Dokümantasyonu ve süreçleri gözden geçirerek 2008 revizyonundaki gereklilikleri yerine getirmesini sağlamak.

l      1 senelik geçiş süreci tamamlanmadan yeni ISO 9001:2008 belgesinin alınması.